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2025版医疗器械经营监督管理办法培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级药品监督管理部门：

A.申请经营许可

B.办理备案

C.提交自查报告

D.提交质量体系文件

答案：B

解析：《办法》第八条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案；从事第三类医疗器械经营的，应当申请经营许可。

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业中专以上学历

D.无需特定学历，具备3年以上工作经验即可

答案：B

解析：《办法》第十条明确，质量负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉医疗器械监督管理法规，具备医疗器械经营质量管理工作经验。

3.经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于：

A.医疗器械使用期限届满后1年

B.医疗器械使用期限届满后2年

C.医疗器械使用期限届满后3年

D.永久保存

答案：B

解析：《办法》第十五条规定，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年；无使用期限的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械查验记录应当永久保存。

4.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方的质量保障能力进行：

A.书面确认

B.现场核查

C.资料审核

D.风险评估

答案：B

解析：《办法》第十七条要求，委托运输、贮存的，经营企业应当对受托方的质量保障能力进行现场核查，确认其符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，并签订书面协议明确质量责任。

5.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置展示：

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.企业营业执照

C.法定代表人身份证明

D.产品注册/备案证明

答案：A

解析：《办法》第二十三条规定，网络销售企业应当在网站首页显著位置展示医疗器械经营许可证或备案凭证，相关信息应当真实、准确、完整。

6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于：

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

答案：B

解析：《办法》第三十二条规定，监督检查时，检查人员不得少于2人，应当出示执法证件，填写检查笔录，经被检查企业确认后签字。

7.对存在严重质量安全风险的经营企业，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是：

A.责令暂停经营

B.警告

C.罚款

D.列入失信名单

答案：A

解析：《办法》第三十五条明确，对存在严重质量安全风险的，药品监督管理部门可以采取责令暂停经营、暂停销售相关产品等紧急控制措施，并依法处理。

8.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，首次被查处且无危害后果的，药品监督管理部门可处：

A.5000元以下罚款

B.1万元以上3万元以下罚款

C.3万元以上5万元以下罚款

D.5万元以上10万元以下罚款

答案：B

解析：《办法》第四十二条规定，未建立进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上10万元以下罚款。首次查处且无危害后果的适用“拒不改正”前的处罚梯度。

9.经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，违法所得5万元的，应处：

A.违法所得5倍以上10倍以下罚款

B.违法所得10倍以上20倍以下罚款

C.10万元以上20万元以下罚款

D.20万元以上50万元以下罚款

答案：B

解析：《办法》第四十五条规定，经营未取得注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，处10万元以上50万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额10倍以上20倍以下罚款。本题未明确货值，但违法所得5万元通常对应货值金额高于1万元，故适用10-20倍罚款。

10.医疗器械经营企业质量负责人离职后，企业未在规定期限内配备新的质量负责人，药品监督管理部门应：

A.责令限期改正，给予警告

B.直接吊销经营许可证

C.处5万元以上罚款

D.列入严重违法失信名单

答案：A

解析：《办法》第四十条规定，未按规定配备质量负责人的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

11.经营需要低温贮存的医疗器械，企业未配备符合规定的冷藏设施，导致产品失效，应认定为：

A.未按规定运输贮存医疗器械

B.经营过期医疗器械

C.经营无合格证明文件的医疗器械

D.经营不符合强制