仿制药一致性评价培训.pptx

仿制药一致性评价培训演讲人：日期:

未找到bdjson目录CATALOGUE01仿制药一致性评价概述02仿制药一致性评价流程03药学研究关键技术要点04临床试验设计与实施策略05申报审批流程及注意事项06企业内部质量管理体系建设

01仿制药一致性评价概述

仿制药一致性评价定义指对仿制药与原研药在质量、疗效和安全性等方面进行全面系统的评价，以验证仿制药是否与原研药具有一致性。开展背景为提高我国仿制药质量，推进医药产业供给侧结构性改革，提高公众用药安全和有效性。定义与背景

政策法规要求法规依据依据《药品注册管理办法》、《仿制药一致性评价办法》等相关法规进行评价。政策推动评价要求国家鼓励企业开展仿