10月医疗器械模考试题与参考答案.docx

10月医疗器械模考试题与参考答案

一、单选题（共10题，每题1分，共10分）

1.医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者()。

选项【A】其他组织

选项【B】研制机构

选项【C】个人

选项【D】公民

正确答案：【B】

解析：医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。根据相关法规规定，明确了医疗器械注册人、备案人的定义范围，其中包括企业以及研制机构。个人、其他组织、公民不符合该定义范畴。

2.医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，复审周期原则上不超过()年。

选项【A】7年

选项【B】2年

选项【C】5年

选项【D】3年

正确答案：【C】

解析：医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，复审周期原则上不超过5年。所以答案选B。

3.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

选项【A】高风险

选项【B】第二类

选项【C】第一类

选项【D】第三类

正确答案：【D】

4.()是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

选项【A】消费者

选项【B】医疗器械销售企业

选项【C】药品监管部门

选项【D】医疗器械生产企业

正确答案：【D】

解析：医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。药品监管部门负责监督召回工作；消费者是产品的使用方，不承担召回责任；医疗器械销售企业主要是进行产品销售，召回责任在于生产企业。

5.从事()医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

选项【A】第二类

选项【B】第一类

选项【C】第三类

选项【D】第四类

正确答案：【A】

6.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于()。

选项【A】4年

选项【B】1年

选项【C】3年

选项【D】5年

正确答案：【D】

解析：医疗器械经营监督管理办法规定，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。这是为了确保在需要时能够追溯医疗器械的进货和销售情况，保障医疗器械质量安全和可追溯性。

7.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备（）相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。()

选项【A】医学

选项【B】生物工程

选项【C】药学

选项【D】检验学

正确答案：【A】

8.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械，被称为()。

选项【A】有源医疗器械

选项【B】接触人体器械

选项【C】非接触人体器械

选项【D】无源医疗器械

正确答案：【A】

解析：有源医疗器械是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

9.我国对医疗器械按照风险程度实行()管理。

选项【A】常规

选项【B】控制

选项【C】严格

选项【D】分类

正确答案：【D】

解析：我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，根据风险程度的不同，将医疗器械分为不同类别，采取相应的管理措施。

10.医疗器械广告批准文号有效期为（）年。()

选项【A】3

选项【B】1

选项【C】5

选项【D】2

正确答案：【B】

二、多选题（共10题，每题1分，共10分）

1.《医疗器械召回管理办法》所称存在缺陷的医疗器械产品包括：()。

选项【A】不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品

选项【B】正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品

选项【C】不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

选项【D】其他需要召回的产品

正确答案：【ABCD】

解析：《医疗器械召回管理办法》第三条规定，本办法所称存在缺陷的医疗器械产品，是指有下列情形之一的医疗器械：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的；（四）其他需要召回的情形。

2.本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械（）等活动中遵循的统一的技术要求。()

选项【A】研制

选项【B】经营

选项【C】生产

选项【D