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医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，冷链管理的医疗器械是指对（）敏感，需要在特定温度环境下运输、贮存的医疗器械。

A.湿度

B.温度

C.光照

D.振动

答案：B

2.冷链医疗器械贮存时，冷藏库（柜）的温度范围应为（）

A.2-8℃

B.0-10℃

C.8-15℃

D.15-25℃

答案：A

3.冷链运输过程中，温度记录的时间间隔不应超过（）分钟

A.15

B.30

C.45

D.60

答案：B

4.企业首次使用冷藏车、冷藏箱、保温箱前，或设备改造、停用超过（）重新使用前，应进行使用前验证

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

5.冷链医疗器械运输前，若使用冷藏箱/保温箱，应提前（）小时启动预冷程序

A.0.5

B.1

C.2

D.4

答案：C

6.贮存冷链医疗器械的库房应配备备用制冷机组，其备用电源应能保证设备持续运行至少（）小时

A.2

B.4

C.6

D.8

答案：B

7.运输过程中发现温度超出规定范围时，操作人员应在（）分钟内报告质量管理人员

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：D

8.冷链验证报告的保存期限应为医疗器械有效期满后（）年，无有效期的至少保存（）年

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.5；10

答案：B

9.冷藏车的温度监测探头应安装在（）位置

A.车厢顶部

B.货物堆码高度的中间层

C.车厢底部

D.靠近门体处

答案：B

10.冷链医疗器械到货验收时，若发现运输温度不符合要求，应（）

A.直接拒收

B.先收货再报质量部门处理

C.暂存于符合温度要求的区域，等待质量部门评估

D.记录后继续入库

答案：C

11.贮存环节中，温湿度自动监测系统的测点终端数量应至少每（）平方米面积设置1个

A.10

B.20

C.30

D.50

答案：A

12.冷链运输使用的保温箱，其性能验证应包括（）条件下的保温时间测试

A.高温35℃

B.低温-10℃

C.常温25℃

D.极端高温/低温

答案：D

13.企业委托第三方运输冷链医疗器械时，应与承运方签订（），明确双方冷链管理责任

A.运输合同

B.质量协议

C.保密协议

D.保险协议

答案：B

14.冷链医疗器械贮存时，垛间距应不小于（）厘米

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：A

15.温度异常情况的调查记录应至少保存（）年

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

16.冷藏库（柜）的温度自动监测系统应至少（）进行一次校准或验证

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

17.运输途中发生交通事故导致保温箱破损，应首先（）

A.拍照留存证据

B.转移剩余未破损产品至备用保温设备

C.联系保险公司

D.继续前往目的地

答案：B

18.冷链医疗器械的收货记录应包含（）信息

A.运输工具牌照号

B.发货人联系方式

C.产品批号

D.以上均是

答案：D

19.企业质量管理人员应至少（）对冷链管理情况进行一次全面检查

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

答案：B

20.冷链验证方案应包括（）内容

A.验证目的、范围

B.测试项目、方法

C.测点布置、时间

D.以上均是

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.冷链医疗器械贮存环境应满足（）要求

A.防尘、防潮

B.防鼠、防虫

C.防污染

D.通风良好

答案：ABCD

2.运输前需检查的内容包括（）

A.冷藏车/箱的预冷温度

B.医疗器械的包装完整性

C.运输单据与实物是否一致

D.驾驶人员的健康状况

答案：ABC

3.冷链验证的内容应包括（）

A.设备在空载/满载状态下的温度分布

B.极端温度条件下的保温能力

C.设备故障或电力中断时的温