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药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案(药品批发)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品批发企业应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品验收制度

答案：A

解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》明确规定药品批发企业要建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯，所以选A。药品召回制度主要针对已销售的存在安全隐患药品的召回；药品不良反应监测制度是对药品不良反应进行监测和报告；药品验收制度是对购进药品进行质量检查的制度。

2.药品批发企业购进药品时，应当核实供货单位的资质，以下不属于需要核实的资质文件是（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照

C.税务登记证

D.药品批准证明文件

答案：C

解析：药品批发企业购进药品时，需要核实供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照以及药品批准证明文件等资质。税务登记证并非直接与药品经营资质相关的核心文件，所以选C。

3.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应保持在（）。

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-85%

D.45%-85%

答案：A

解析：根据药品储存要求，药品批发企业储存药品的库房相对湿度应保持在35%-75%，这样的湿度范围有利于保证药品质量，所以选A。

4.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）。

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件

D.法定代表人授权书原件

答案：D

解析：对首营企业审核时，应查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件等。法定代表人授权书应查验原件，但不属于加盖公章原印章的资料范畴，所以选D。

5.药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证内容不包括（）。

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品规格

D.药品研发机构

答案：D

解析：药品批发企业销售药品开具的销售凭证内容应包括药品名称、生产厂商、药品规格等。药品研发机构一般不体现在销售凭证中，所以选D。

6.药品批发企业的质量负责人应当具有（）。

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中专以上学历或者初级以上专业技术职称

D.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

答案：B

解析：药品批发企业的质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这是为了确保其具备足够的专业知识和管理经验来保障药品质量，所以选B。

7.药品批发企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）。

A.拆零药品

B.近效期药品

C.冷藏药品

D.畅销药品

答案：D

解析：药品批发企业定期检查陈列、存放药品时，重点检查拆零药品、近效期药品、冷藏药品等。畅销药品并非重点检查对象，其销售情况与药品质量检查重点无直接关联，所以选D。

8.药品批发企业运输药品过程中，不符合冷藏、冷冻药品运输要求的是（）。

A.采用冷藏车运输

B.温度实时监测

C.中途停车时关闭制冷设备

D.有运输记录

答案：C

解析：运输冷藏、冷冻药品时，应采用冷藏车运输，进行温度实时监测并做好运输记录。中途停车时关闭制冷设备会导致温度异常，影响药品质量，不符合运输要求，所以选C。

9.药品批发企业的购进记录保存期限为（）。

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D

解析：药品批发企业的购进记录保存期限至少为5年，以便在需要时进行追溯和查询，所以选D。

10.药品批发企业对质量可疑的药品应当（）。

A.直接销售

B.立即销毁

C.及时报告药品监督管理部门

D.暂停销售，及时送检

答案：D

解析：对于质量可疑的药品，药品批发企业应暂停销售，及时送检，以确定药品质量状况，不能直接销售或销毁，在未确定问题前也无需立即报告药品监督管理部门，所以选D。

11.药品批发企业的仓库应当设置明显的（）。

A.温度、湿度控制设备

B.药品分类标识

C.消防器材

D.通风设备

答案：B

解析：药品批发企业仓库应设置明显的药品分类标识，便于药品的管理和存放。温度、湿度控制设备、消防器材、通风设备