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gmp培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的中文名称是（）

A.良好操作规范

B.良好生产规范

C.良好管理规范

答案：B

2.以下哪项不是GMP的特点（）

A.强制性

B.通用性

C.灵活性

答案：C

3.在药品生产中，洁净区的空气洁净度级别分为（）

A.2级

B.3级

C.4级

答案：C

4.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.仓库管理员

C.质量受权人

答案：B

5.药品生产的物料包括（）

A.原料

B.辅料

C.以上都是

答案：C

6.药品生产企业的厂房应按（）合理布局。

A.生产工艺流程

B.行政办公区域

C.仓库位置

答案：A

7.药品生产过程中的偏差是指（）

A.实际值与目标值的偏离

B.计划与实际操作的不同

C.以上都是

答案：C

8.用于药品生产的设备应（）进行维护和保养。

A.定期

B.不定期

C.视情况

答案：A

9.药品的标签和说明书应经（）部门审核。

A.生产

B.质量

C.销售

答案：B

10.药品生产企业的自检应（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP涵盖的方面包括（）

A.人员

B.厂房与设施

C.设备

D.物料

答案：ABCD

2.药品生产企业的质量管理部门的职责有（）

A.制定和修订文件

B.取样和检验

C.物料供应商的评估

D.环境监测

答案：ABCD

3.以下属于洁净区的要求有（）

A.温湿度控制

B.空气净化

C.人员和物料的净化

D.压差控制

答案：ABCD

4.药品生产中的文件包括（）

A.生产工艺规程

B.标准操作规程

C.批生产记录

D.检验报告

答案：ABCD

5.药品生产的原料必须符合（）

A.药用要求

B.化工原料标准

C.企业内控标准

D.国家药品标准

答案：AD

6.药品生产企业的验证包括（）

A.厂房设施验证

B.设备验证

C.工艺验证

D.清洁验证

答案：ABCD

7.影响药品质量的因素有（）

A.人员操作

B.生产环境

C.设备状况

D.物料质量

答案：ABCD

8.药品生产企业的培训内容应包括（）

A.GMP知识

B.岗位技能

C.质量意识

D.安全知识

答案：ABCD

9.药品生产中的中间产品和待包装产品应（）

A.有明确的标识

B.按规定储存

C.进行检验

D.专人管理

答案：ABC

10.药品生产企业的召回管理包括（）

A.主动召回

B.责令召回

C.召回计划的制定

D.召回产品的处理

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP只适用于药品的生产环节。（）

答案：错误

2.药品生产企业的非关键人员不需要接受GMP培训。（）

答案：错误

3.洁净区的洁净度级别越高，对环境的要求越低。（）

答案：错误

4.药品生产的物料应从合法的供应商处采购。（）

答案：正确

5.生产设备的清洁状态不需要标识。（）

答案：错误

6.药品的批记录应按规定保存。（）

答案：正确

7.药品生产过程中的变更不需要进行评估。（）

答案：错误

8.质量管理部门可以参与药品的生产过程。（）

答案：错误

9.药品的标签和说明书应符合国家药品监督管理部门的规定。（）

答案：正确

10.药品生产企业不需要对产品进行稳定性考察。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP对人员健康的要求。

答案：人员应身体健康，不得患有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病，应定期进行健康检查，建立健康档案。

2.简单说明药品生产中工艺验证的目的。

答案：工艺验证目的是证明生产工艺的可靠性和重现性，确保药品质量稳定，保证生产过程能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

3.简述药品生产企业中偏差处理的一般流程。

答案：偏差发现、偏差报告、偏差评估、偏差调查、制定纠正和预防措施、偏差处理结果的审核。

4.简述药品生产中物料管理的主要内容。

答案：物料的采购、验收、储存、发放、使用和不合格物料的处理等。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论GMP在保障药品质量方面的重要性。

答案：GMP通过对人员、厂房、设备、物料等多方面的规范管理，从源头控制药品生产过程，减少污染、交叉污染、混淆和差错等风险，确保药品的安全性、有效性和质量稳定性，对保障药品质量至关重要。

2.如何确保药品生产企业中文件系统的有效性？

答案：文件应准确、完整、