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医疗器械法律法规和质量体系文件培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）管理。

A.产品注册管理

B.产品备案管理

C.许可管理

D.不需要管理

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。所以本题选B。

2.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的（）。

A.质量管理体系

B.质量控制体系

C.质量保证体系

D.质量监督体系

答案：A

解析：医疗器械生产企业需按照医疗器械生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，涵盖从产品设计开发、生产、销售到售后服务等全过程的质量管控。质量控制体系侧重于具体的质量控制活动；质量保证体系强调提供信任的证据；质量监督体系主要是外部的监督检查。所以本题选A。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。所以本题选B。

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请（）。

A.产品备案或者注册

B.生产许可

C.经营许可

D.广告审批

答案：A

解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可按第三类医疗器械产品注册规定直接申请产品注册，也可先申请类别确认，再依据类别进行产品备案或者注册。生产许可针对生产企业；经营许可针对经营企业；广告审批主要是对医疗器械广告内容的审查。所以本题选A。

5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性、有效性和质量可控性

B.安全性和有效性

C.质量可控性

D.合法性

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，包括研制、生产、经营、使用全过程，确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性。合法性是基本要求，但安全性、有效性和质量可控性更全面地涵盖了产品质量的关键要素。所以本题选A。

6.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.产品技术要求

D.企业标准

答案：C

解析：医疗器械生产企业应依据经注册或者备案的产品技术要求组织生产，确保出厂产品符合该技术要求。国家标准和行业标准是通用性的规范，企业标准可能高于或等于相关标准，但产品最终要符合经注册或备案的产品技术要求。所以本题选C。

7.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.备案或者注册

B.生产

C.检验

D.认证

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位必须保证所经营、使用的医疗器械是依法备案或者注册的，未依法备案或注册的医疗器械不得经营和使用。生产、检验、认证等环节都是在备案或注册的基础上进行的。所以本题选A。

8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以（）。

A.不予检验

B.自行补充检验项目和检验方法进行检验

C.由企业提供检验方法进行检验

D.按照企业标准进行检验

答案：B

解析：当按照现有国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法对可能存在问题的医疗器械进行检验时，医疗器械检验机构可以自行补充检验项目和检验方法进行检验，以确保产品质量和安全。不予检验不符合职责要求；企业提供的检验方法可能不客观；企业标准不一定能全面涵盖安全性等方面的检验。所以本题选B。

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.省级药品监督管理局批准的说明书

C.经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书

D.企业自行编制的说明书

答案：C

解析：医疗器械广告内容应真实合法，以经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书为准，这样能保证广告内容与产品实际情况相符，避免虚假、夸大、误导性宣传。