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药品经营质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）。

A.药品追溯系统

B.药品质量保证体系

C.药品风险管理体系

D.药品召回制度

答案：A。根据《药品经营质量管理规范》，企业要建立药品追溯系统，以实现药品在采购、储存、销售、运输等各环节的质量可追溯，保证药品质量安全。

2.企业质量负责人应当具有（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

A.专科

B.本科

C.硕士

D.博士

答案：B。本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历的要求，能确保质量负责人具备足够的专业知识和管理经验来保障企业药品经营质量。

3.储存药品相对湿度为（）。

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-85%

D.45%-85%

答案：A。适宜的相对湿度范围（35%-75%）有助于保持药品的稳定性，防止药品因湿度过高而受潮变质，或因湿度过低而干裂等。

4.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）进行一次。

A.每月

B.每季度

C.每年

D.每两年

答案：C。每年进行一次综合质量评审可以全面评估企业药品采购的质量情况，及时发现问题并采取改进措施，保证采购药品的质量。

5.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（）原印章。

A.业务专用章

B.质量管理专用章

C.发票专用章

D.公章

答案：B。质量管理专用章能证明检验报告书的真实性和有效性，确保其来源可靠，保证所验收药品的质量有相关质量检验依据。

6.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止（）。

A.药品过期销售

B.药品滞销

C.药品积压

D.药品损坏

答案：A。通过计算机系统对药品有效期的管理，主要目的是防止过期药品流入市场销售，保障患者用药安全。

7.药品出库时应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库（）。

A.药品包装出现破损

B.药品已超过有效期

C.药品标识模糊不清

D.以上都是

答案：D。药品包装破损、已超过有效期、标识模糊不清等情况都可能影响药品质量和使用安全，所以都不得出库。

8.企业委托运输药品应当与承运方签订（），明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

A.运输合同

B.质量保证协议

C.运输质量保证协议

D.委托运输协议

答案：C。运输质量保证协议能明确双方在药品运输过程中的质量责任等相关事宜，确保药品在运输过程中的质量安全。

9.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，不符合规定的是（）。

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.营业执照及其年检证明复印件

C.税务登记证和组织机构代码证复印件

D.相关印章、随货同行单（票）样式可不提供

答案：D。对首营企业审核时，相关印章、随货同行单（票）样式等资料也需要提供并查验，以确保企业的合法性和业务的规范性。

10.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）。

A.常温库温度为0-30℃

B.阴凉库温度不高于20℃

C.冷藏库温度为2-10℃

D.中药材和中药饮片可以与其他药品同库储存

答案：D。中药材和中药饮片成分复杂，容易受外界因素影响，且可能会对其他药品产生影响，所以不能与其他药品同库储存。

11.企业质量管理制度应当包括以下内容，但不包括（）。

A.质量管理体系内审的规定

B.员工健康管理的规定

C.药品广告宣传的规定

D.质量信息的管理

答案：C。药品经营质量管理规范主要关注药品经营过程中的质量控制，药品广告宣传不属于其核心质量管理制度范畴。

12.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）。

A.票、账、货相符

B.票、货相符

C.账、货相符

D.票、账相符

答案：A。确保票、账、货相符能保证药品来源可追溯、数量准确以及质量可把控，是药品收货环节的重要要求。

13.验收抽取的样品应当具有（）。

A.代表性

B.完整性

C.准确性

D.可靠性

答案：A。抽取具有代表性的样品进行验收，才能真实反映整批药品的质量情况。

14.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）。

A.账、货相符

B.账、卡、货相符

C.卡、货相符

D.账、卡相符

答案：B。账、卡