《清洗消毒器 要求和试验第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法》编制说明.pdf

一、工作简况

根据2023年标准制修订的相关安排（计划编T-464），由广东

省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东所”）、山东新华莎罗雅生物技术有

限公司、中国医学科学院北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、迈柯

唯（上海）医疗设备有限公司、广州吉好医疗科技有限公司、北京白象新技术有

限公司等联合组成起草小组负责起草国家标准《清洗消毒器要求和试验第5部

分：清洁效果的性能要求和测试方法》。山东新华莎罗雅生物技术有限公司作为

第一起草单位，负责包括相关标准的翻译、标准的编制、技术指标的验证、资料

整理等工作，广东所及其他单位负责标准的整个起草过程，负责组织标准的立项、

审定等工作。

2023年1月成立起草小组，对标准进行了翻译和校准，同时对标准中涉及的

实验方法进行了详细的验证，并与现有的YY/T0734系列标准中相关的测试方法

进行了对比。

2023年6月至2024年5月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量

和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员及时进行了国

际标准的重新翻译和详细校准工作，并对现行国家标准和欧洲标准逐一进行了差

异性对比及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了初版的小组讨论稿。

2024年5月21日9:00-12:00，起草小组采取线下+线上结合的方式召开了

GB/T35267.5-20XX标准起草小组第一次讨论会，对本标准的初稿进行了讨论。

与参会的专家分别从企业监管、临床使用、产品检验等角度提出了修改完善的意

见和建议，主要包括（1）标准的前言和引言部分要按照GB/T35267其他部分的

形式进行重新编写。（2）将翻译稿中的ISO15883-1全部替换为YY/T0734.1-2018。

（3）将3.1阈值和3.2报警阈值删除掉，只保留行动值和预警值。（4）将翻译

稿中不通顺的多处进行了调整。根据线上讨论的结果和意见，对标准的讨论稿进

行了修改形成了征求意见稿。

二、标准编制的原则和标准主要内容

（1）标准编制的基本原则

本文件按照GB/T1.1-2020的规则起草。

本文件部分参照了ISO15883-5-1:2021，结合中国的基本国情，完成了标准

的制定。

（2）标准的主要内容

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本文件是GB/T35267《清洗消毒器要求和试验》的第5部分。GB/T35267

《清洗消毒器要求和试验》已经发布了以下部分：

第1部分：通用要求和试验（YY/T0734.1）。

第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

（YY/T0734.2）。

第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验（YY/T

0734.3）。

第4部分：内镜清洗消毒器要求和试验。

第6部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

（YY/T0734.4）。

第7部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求

和试验（YY/T0734.5）。

本文件修改采用ISO15883-5：2021《清洗消毒器第5部分：清洁效果的性

能要求和测试方法》。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果

3.1综述报告

行业标准YY/T0734《清洗消毒器》于2018年11月发布，结束了多年没有

标准的时期，促进了产品质量和清洗消毒器行业的发展。但是随着医疗技术的进

步、国家相关法规的健全和调整，现有的标准已经不能够适应现在的需求，具体

体现在：YY/T0734标准并没有对常见的污染物示例进行系统的分类和识别。同

时该标准对于清洁效果的性能要求比较宽泛，并没有规定各种残留污染物的限值

要求。清洁效果的定量测试方法可实施性比较差，除蛋白残留的测试方法外其他

污染物的定量测试方法均未涉及。GB/T35267.5的发布不仅完善了现有的标准体

系，也推动了行业的发展。

国家标准的法律地位和权威性，能够保证产品的安全性和有效性。因此在标

准中将准确性相关的性能指标放在第一位。在对国外标准的转换过程中，结合中

国的实际情况，同时考虑了行业的发展现状，适当、合理地采纳相关技术条款。

本标准为修订标准。本标准规定了《清洗消毒器要求和试验第5部分：清

洁效果的性能要求和测试方法》的范围、性能要求和试验方法。通过