TCITS 323-2025 基于患者来源肿瘤类器官的药物敏感性检测技术规范.docxVIP

ICS11.040.01

CCSC10

CITS

T/CITS323—2025

基于患者来源肿瘤类器官的药物敏感性检测技术规范

Technicalspecificationsfordrugsensitivityassayofpatient-derivedtumororganoids

2025-03-24发布 2025-03-24实施

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目 次

前言 II

引言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

基本要求 1

伦理要求 2

签署知情同意 2

隐私保护 2

实施机构 2

检测要求 2

肿瘤组织样本采集、保存和运输 2

肿瘤类器官培养 2

肿瘤药物敏感性检测 3

检测报告 4

附录A（资料性） 基于患者来源肿瘤类器官的药物敏感性检测的实施 5

附录B（资料性） 基于患者来源肿瘤类器官的药物敏感性检测申请表（样表） 7

参考文献 9

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医学科学院基础医学研究所和国军标（北京）标准化技术研究院提出。本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：中国医学科学院基础医学研究所、中国医学科学院肿瘤医院、北京宪胜医疗科技有限公司、成都武侯卫教医学检验实验室有限责任公司、中国医学科学院北京协和医院、北京肿瘤医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、北京大学深圳医院、山东第一医科大学附属省立医院、清华大学、中国人民解放军总医院第一医学中心、中日友好医院、中山大学附属第六医院、北京中检体外诊断工程技术研究中心、北京医学检验学会、北京整合医学学会、天津医科大学肿瘤医院、天津医科大学总医院、首都医科大学附属北京同仁医院、国家新药开发工程技术研究中心（北京科莱博医药开发有限责任公司）、细胞生态海河实验室、国典（北京）医药科技有限公司、大连医学大学附属第一医院、内蒙古医科大学附属医院、北京大学肿瘤医院内蒙古医院（内蒙古医科大学附属肿瘤医院）、达州市中心医院、河北大学附属医院、防城港市第一人民医院、北京实安科技有限公司、昆明医科大学第二附属医院、云南大学生命科学学院、陆军军医大学第二附属医院、重庆大学、北京桓兴肿瘤医院、青岛大学附属医院、深圳大学总医院、北京中医药大学深圳医院（龙岗）/深圳市第三人民医院、深圳市第二人民医院、河北医科大学第四医院、山东第二医科大学附属医院、黑玉星岩国际科学技术（北京）有限公司、天津大学、苏州骆华生物科技有限公司、西湖大学、南华大学、东南大学、河北省食品检验研究院、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：宋伟、黄容、刘玉琴、程涛、王婧、蔡建强、赵宏、徐海燕、王燕、马飞、张宁、王秀敏、黄磊、彭兵、淡立琴、吴文铭、刘旭东、张小田、王雅坤、蔡秀军、梁霄、王树滨、宋伟、李新宇、王怡、梁峰、周雷、吴小剑、高峰、胡佩珊、刘炫辉、穆红、刘亮、刘宁波、刘刚、李平栋、季明、杨柳柳、刘晓智、郝莎、张建民、王亮、刘晶、苏丽娅、蔡超、任建军、葛赛、曾凡新、胡芳、李雪、李靖华、史建红、杨季红、钟晓刚、严芝光、李娜、王海峰、郭春明、李忠俊、肖燕妮、杨科、邢晓明、艾莉莎、吴芬芳、黄卫人、陈巍、王军、武亚晶、路中、胡良昌、杨洋、陈力群、苗春光、卞素敏、杨飞、张娟、张岩、戴其全、杨桂花。

引 言

利用肿瘤类器官进行药物敏感性检测，预测患者的临床效果，为肿瘤患者的个体化精准治疗提供可靠的依据。然而，人肿瘤组织的来源可能涉及取材风险和伦理敏感性，药物敏感性检测涉及到肿瘤类器官铺板、加药、结果获取、分析等具体试验操作的标准规范，以及整个过程中的污染控制，都体现了肿瘤类器官药物敏感性检测方案的多样性、复杂性和特殊性。鉴于此，建立一套科学、规范、可操作的技术标准显得尤为重要，有助于提高肿瘤类器官在药物敏感性测试中的可靠性、安全性和规范性，从而推动肿瘤类器官在新药研发、药物适应症的拓展、基础医学和临床诊疗应用的发展。

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基于患者来源肿瘤类器官的药物敏感性检测技术规范

范围

本文件规定了肿瘤类器官药物敏感性的基本要求