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沧州医学高等专科学校首营品种主讲教师：祁秀玲
目录一首营品种的概念二首营品种的审核
一首营品种的概念新品种新剂型新包装010304首营品种02新规格首营品种是指本企业首次采购的药品，包括新品种、新规格、新剂型和新包装。
一首营品种的概念1）A公司长期经营人工牛黄甲硝唑片，供应商为B厂家，后因B厂家车间改造，该公司经过市场调研，决定从已有其他品种购销关系的C厂家购买该药品，请问从C厂家采购的同规格的人工牛黄甲硝唑片是否为首营品种？是首营品种新品种思考
一首营品种的概念2）A公司长期从D医药公司购买B厂家生产的人工牛黄甲硝唑片，后为降低采购成本，转从B厂家直接购买，请问从B厂家购买的同一规格、同一包装的人工牛黄甲硝唑片是否为首营品种？不是首营品种同品种同剂型同规格同包装思考
一首营品种的概念3）A公司长期从B厂家购买人工牛黄甲硝唑片，如果在某次采购前发现B厂家该品种的包装发生了变化，那么采购B厂家生产的使用新包装的人工牛黄甲硝唑片，是首营品种吗？如果改变的是规格是不是首营品种呢？是首营品种新包装思考新规格
4）A公司以前长期从B厂家购买人工牛黄甲硝唑片，那么首次采购B厂家的人工牛黄甲硝唑胶囊，是首营品种吗？是首营品种新剂型思考一首营品种的概念
二首营品种审核审核内容审核资料审核程序
二首营品种审核（一）审核内容审核内容批准文号及质量标准，包装、标签、说明书，适应证或功能主治、储存条件、检验方法及质量状况。核实药品是否符合生产（经营）范围。0102原有经营品种发生规格、剂型或包装变更时，需要重新审核。03
二首营品种审核（二）审核资料国产药品1）供货方《药品生产（经营）许可证》、营业执照；2）药品生产批件；3）药品注册批件的附件；4）药品实物样品；5）出厂检验报告书或省、市药品检验部门检测报告；
二首营品种审核（二）审核资料国产药品6）国家药品价格批文复印件或省物价部门的登记证明；7）注册商标批文；8）非处方药审核登记证书；9）新药证书；
二首营品种审核（二）审核资料国产药品10）中药保护品种证书；11）生物、血液制品的《生物制品批签发合格证》。除实物以外，均为复印件加盖原印章
二首营品种审核（二）审核资料进口药品1）《进口药品（医药产品）注册证》或《进口药品批件》；2）质量标准、药品标签、说明书、包装的实物或复印件；3）药品实物样品；
二首营品种审核（二）审核资料进口药品4）“进口药品检验报告书”或加盖“已抽样”的“进口药品通关单”；5）物价批文；6）进口麻醉药品、精神药品的《进口准许证》，进口中药材的《进口药材批件》，进口分装药品的《药品补充注册批件；
二首营品种审核（二）审核资料进口药品7）生物、血液制品的《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》。除实物以外，均为复印件加盖原印章
二首营品种审核（三）审核程序采购部门收集资料、填写首营品种审批表质量管理部门审核资料质量负责人审核批准质量管理部门建立首营品种质量档案质量管理部门负责对首营品种录入计算机信息数据库，并按期审核、更新有关内容。
谢谢观看主讲教师：祁秀玲
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