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医院药物临床试验机构办CRC培训考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种文件不属于药物临床试验必备文件？（）

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.受试者的病历

D.药品监督管理部门的批件

答案：C。必备文件主要是与试验开展和管理相关的规范性文件，受试者病历是医院常规医疗记录，并非药物临床试验必备文件，而临床试验方案、研究者手册、药品监督管理部门批件都是开展临床试验必不可少的文件。

2.药物临床试验中，受试者的权益和安全主要由（）保障。

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.以上都是

答案：D。申办者负责提供合格的试验药物和保障试验经费等，研究者直接负责受试者的医疗诊治和试验实施，伦理委员会对试验的科学性和伦理合理性进行审查，三方共同保障受试者的权益和安全。

3.病例报告表（CRF）是用于（）。

A.记录受试者的医疗信息

B.记录试验数据

C.记录研究者的观察结果

D.以上都是

答案：D。病例报告表是临床试验中用来记录受试者的医疗信息、试验数据以及研究者观察结果等内容的表格。

4.药物临床试验中，提前终止试验的情况不包括（）。

A.试验药物出现严重不良反应

B.申办者资金短缺

C.受试者要求退出

D.试验达到预期终点

答案：D。试验达到预期终点是正常结束试验的情况，而试验药物出现严重不良反应、申办者资金短缺、受试者要求退出等情况可能导致试验提前终止。

5.以下关于受试者招募的说法，错误的是（）。

A.可以在医院内张贴招募广告

B.可以通过电话联系潜在受试者

C.可以承诺受试者高额的报酬

D.招募广告需经伦理委员会批准

答案：C。承诺受试者高额报酬可能会影响受试者的自主决定，违背伦理原则，招募可以在医院内张贴经伦理委员会批准的广告，也可通过电话联系潜在受试者。

6.药物临床试验中，受试者的筛选期通常是（）。

A.试验开始前的一段时间

B.试验进行中的一段时间

C.试验结束后的一段时间

D.以上都不对

答案：A。筛选期是在试验开始前对受试者进行一系列检查和评估，以确定其是否符合入组标准的时间段。

7.以下哪种情况不属于药物临床试验中的严重不良事件（SAE）？（）

A.导致死亡

B.导致永久或严重的残疾

C.导致住院时间延长

D.轻度头痛

答案：D。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致永久或严重的残疾、导致住院时间延长等情况，轻度头痛不属于严重不良事件。

8.药物临床试验中，申办者提供的试验药物应具有（）。

A.质量合格证明

B.符合临床试验要求的包装

C.清晰的标签

D.以上都是

答案：D。申办者提供的试验药物应具有质量合格证明，符合临床试验要求的包装和清晰的标签，以确保药物的质量和使用安全。

9.研究者在药物临床试验中应遵循的原则不包括（）。

A.保护受试者权益

B.保证试验数据的真实性

C.追求试验的快速完成

D.遵守伦理原则

答案：C。研究者应保护受试者权益、保证试验数据的真实性、遵守伦理原则，而不能单纯追求试验的快速完成而忽视其他重要方面。

10.药物临床试验的质量控制主要由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.监查员

D.以上都是

答案：D。申办者、研究者和监查员都在药物临床试验的质量控制中发挥着重要作用，申办者制定质量控制计划，研究者按要求实施，监查员进行监督检查。

11.以下关于知情同意书的说法，正确的是（）。

A.知情同意书只需受试者签字即可

B.知情同意书应在试验开始前让受试者充分理解

C.知情同意书可以使用专业术语，无需解释

D.知情同意书一旦签署，受试者不能退出试验

答案：B。知情同意书应在试验开始前让受试者充分理解相关内容，不仅需要受试者签字，还需要研究者签字；应使用通俗易懂的语言，对专业术语进行解释；受试者即使签署了知情同意书，也有权随时退出试验。

12.药物临床试验中，数据记录应（）。

A.及时、准确、完整

B.可以事后补记

C.只记录重要数据

D.由监查员代为记录

答案：A。数据记录应及时、准确、完整，不能事后补记，要记录所有相关数据，应由研究者或授权人员记录，而不是监查员。

13.伦理委员会审查药物临床试验的内容不包括（）。

A.试验的科学性

B.受试者的受益与风险

C.申办者的经济实力

D.知情同意书的内容

答案：C。伦理委员会主要审查试验的科学性、受试者的受益与风险、知情同意书的内容等，申办者的经济实力不属于伦理审查的内容。

14.药物临床试验中，受试者的隐私权应（）。

A.得到充分保护

B.为了研究需要可以公开

C.只有研究者可以查看相关信息

D.以