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2025年GCP考试题库

第一部分单选题(50题)

1、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

【答案】：B

2、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

【答案】：D

3、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？

A.至少有一人为医学工作者

B.至少有5人参加

C.至少有一人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门

【答案】：D

4、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A.稽查B.质量控制

C.监查D.视察

【答案】：A

5、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

【答案】：C

6、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A.试验用药品B.药品

C.标准操作规程D.药品不良反应

【答案】：A

7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.协调研究者B.监查员

C.研究者D.申办者

【答案】：A

8、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：

A.药政管理部门B.受试者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】：D

9、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A.设盲B.稽查

C.质量控制D.视察

【答案】：A

10、伦理委员会的工作应：

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的,不受任何参与试验者的影响

【答案】：D

11、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

【答案】：D

12、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？

A.不受到歧视B.不受到报复

C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品

【答案】：C

13、保障受试者权益的主要措施是：

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

【答案】：C

14、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A.严重不良事件B.药品不良反应

C.不良事件D.知情同意

【答案】：B

15、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A.至少有一名参试人员参加

B.至少有5人组成

C.至少有一人从事非医学专业

D.至少有一人来自其他单位

【答案】：A

16、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果

【答案】：D

17、伦理委员会的意见不可以是：

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审

【答案】：D

18、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A.严重不良事件B.药品不良反应

C.不良事件D.知情同意

【答案】：A

19、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

D.书面记录所有会议及其决议

【答案】：B

20、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？

A.1998.3B.2003.6

C.1997.12D.2003.8

【答案】：B

21、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？

A.接到申请后尽早召开会议

B.各委员分头审阅发表意见

C.召开审阅讨论会议

D.签发书面意见

【答案】：B

22、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

【答案】：B

23、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？

A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员

C.非委员的专家D.非委员的稽查人员

【答案】