原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
2025年GCP考试题库
第一部分单选题(50题)
1、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？
A.书面记录所有会议的议事
B.只有作出决议的会议需要记录
C.记录保存至临床试验结束后五年
D.书面记录所有会议及其决议
【答案】：B
2、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A.至少有一人为医学工作者
B.至少有5人参加
C.至少有一人应从事非医学专业
D.至少有一人来自药政管理部门
【答案】：D
3、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表B.总结报告
C.试验方案D.研究者手册
【答案】：B
4、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A.新药各期临床试验
B.新药临床试验前研究
C.人体生物等效性研究
D.人体生物利用度研究
【答案】：B
5、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A.药品保存
B.药品分发
C.药品的登记与记录
D.如何移交给非试验人员
【答案】：D
6、申办者对试验用药品的职责不包括：
A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B.按试验方案的规定进行包装
C.对试验用药后的观察作出决定
D.保证试验用药的质量
【答案】：C
7、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？
A.试验目的及要解决的问题明确
B.预期受益超过预期危害
C.临床试验方法符合科学和伦理标准
D.以上三项必须同时具备
【答案】：D
8、下列哪项不属于研究者的职责？
A.做出相关的医疗决定
B.报告不良事件
C.填写病例报告表
D.提供试验用对照药品
【答案】：D
9、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
【答案】：C
10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A.试验用药品
B.药品生产条件的资料
C.该药的质量检验结果
D.该药的处方组成及制造工艺
【答案】：B
11、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
【答案】：C
12、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A.研究者B.协调研究者
C.申办者D.监查员
【答案】：A
13、伦理委员会会议的记录应保存至：
A.临床试验结束后五年
B.药品上市后五年
C.临床试验开始后五年
D.临床试验批准后五年
【答案】：A
14、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A.试验用药品B.药品
C.标准操作规程D.药品不良反应
【答案】：A
15、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A.研究者B.申办者代表
C.见证人D.受试者合法代表
【答案】：D
16、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？
A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D.是伦理委员会委员
【答案】：D
17、研究者对研究方案承担的职责中不包括：
A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据受试者的要求调整方案
C.严格按照方案和本规范进行试验
D.与申办者一起签署试验方案
【答案】：B
18、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？
A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D.须写明可能的风险和受益
【答案】：C
19、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
【答案】：D
20、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
A.伦理委员会委员
B.委员中没有医学资格的委员
C.委员中参加该项试验的委员
D.委员中来自外单位的委员
【答案】：C
21、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
【答案】：B
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？
A.科学
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.尽可能避免伤害
【答案】：A
23、
文档评论（0）