ISO13485-2016版培训教学课件.pptxVIP

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ISO13485-2016新版变化培训;1、新版标准更加明确适用范围。

2、加强风险管理要求。

3、以法规为主线，进一步突出法规要求重要性。;1.新版标准更加明确适用范围;2.加强风险管理要求;3.以法规为主线，进一步突出法规要求重要性;1、管理者代表

2、文控

3、采购

4、设计

5、生产/工程

6、销售

7、质量

;一、管理评审：

组织应形成文件的管理评审程序。最高管理者应按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

二、评审的输入

1、增加向监督机构的报告内容。

2、强调抱怨处理，之前只是客户反馈。

3、强调过程的监视和测

该用户很懒，什么也没介绍

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