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基于2025年的医药企业研发管线生物制药质量管理案例分析.docx

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    基于2025年的医药企业研发管线生物制药质量管理案例分析模板范文

    一、基于2025年的医药企业研发管线生物制药质量管理案例分析

    1.1生物制药质量管理概述

    1.2研发过程管理

    1.2.1研发策略

    1.2.2项目筛选

    1.2.3临床试验

    1.3生产过程管理

    1.3.1生产工艺

    1.3.2生产设备

    1.3.3生产环境

    1.4质量控制

    1.4.1原料质量控制

    1.4.2过程质量控制

    1.4.3成品质量控制

    1.5质量保证

    1.5.1质量管理体系

    1.5.2内部审计

    1.5.3外部认证

    二、生物制药研发管线中的质量管理挑战与应对策略

    2.1质量挑战：生物制药的独特性

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