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2025年GCP考试题库

第一部分单选题(50题)

1、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：

A.药政管理部门B.受试者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】：D

2、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？

A.必须有充分理由

B.研究单位和研究者需具备一定条件

C.所有受试者均已签署知情同意书

D.以上三项必须同时具备

【答案】：B

3、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：

A.药政管理部门B.申办者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】：D

4、试验方案中不包括下列哪项？

A.进行试验的场所

B.研究者的姓名、地址、资格

C.受试者的姓名、地址

D.申办者的姓名、地址

【答案】：D

5、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？

A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字

D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

【答案】：D

6、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

【答案】：C

7、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果

【答案】：D

8、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A.知情同意B.知情同意书

C.研究者手册D.研究者

【答案】：B

9、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？

A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

【答案】：C

10、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？

A.在中国有法人资格的制药公司

B.有中国国籍的个人

C.在中国有法人资格的组织

D.在华的外国机构

【答案】：B

11、伦理委员会会议的记录应保存至：

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年

【答案】：A

12、研究者对研究方案承担的职责中不包括：

A.详细阅读和了解方案内容

B.试验中根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案和本规范进行试验

D.与申办者一起签署试验方案

【答案】：B

13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.科学

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.尽可能避免伤害

【答案】：A

14、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

【答案】：D

15、制定试验用药规定的依据不包括：

A.受试者的意愿

B.药效

C.药代动力学研究结果

D.量效关系

【答案】：C

16、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

【答案】：D

17、申办者申请临床试验的程序中不包括：

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

【答案】：C

18、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

A.C.RO

B.C.RF

C.SOP

D.SA.E

【答案】：A

19、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

【答案】：C

20、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

D.书面记录所有会议及其决议

【答案】：B

21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.公正B.尊重人格

C.受试者必须受益D.尽可能避免伤害

【答案】：C

22、伦理委员会应成立在：

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

【答案】：B

23、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？

A.研究者B.见证人

C.监护人D.以上三者之一,视情况而定

【答案】：C

24、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A.知情同意B.知情同意书

C.试验方案D.研究者手册

【答案】：D

25、下列哪一项不是临床试验单位的必备条