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美国临床和实验室标准协会

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical

andLaboratoryStandardsInstitute。

CLSI前身是NCCLS【美国临床实验室标准化委员会】，英文名称为

Nationalcommitteeforclinicallaboratory。

美国CLSI的抗微生物药物敏感性试验操作方法和判断标准，是国内临

床细菌检验遵循的标准。由于制订该项标准需要投入大量的人力、财力和

物力，所以大多数国家包括中国都还没有能力建立自己的标准而依赖CLSI

的方法和标准。CLSI标准每年更新！

CLSI的部分标准及指南如下：

1.AST2-A，床旁（Point-of-Care）体外诊断(IVD)检测：批准指南

（1999）。

本文件为临床实验室以外的体外诊断（IVD）设备的用户提供产生可靠

结果的指南。

2.C12-A，血气和pH分析相关的量和换算的定义：批准标准（1994）。

C12-A讨论特定的术语并给出血气和pH分析计算的统计解释（参见相

关出版物C25-A和C27-A）。

3.C21-A，测量血样品pO2和pCO2设备的性能特征：批准标准（1992）。

由美国国家标准研究院（ANSI）批准。C21-A探讨了为测量血中CO2和

O2部分压力而设计仪器的性能和方法学（参见相关出版物C27-A）。

4.C24-A2，定量测定统计质量控制：原理和定义：批准指南（1999）。

本指南提供了分析区间的定义；质量控制方法的计划以及质量控制应用的

指南。

5.C27-A,血气分析前考虑因素：标本收集，校准及控制：批准指南

（1993）。由美国国家标准研究院（ANSI）批准。C27-A为pH和血气分析

提供了动脉的血标本收集和处理的指南；讨论血气分析仪器的校准以及包

含可接受的质量控制程序的建议（参见相关出版物C12-A，C21-A，H11-A2

及M29-A）。

6.C28-A2，如何确定临床检验的参考区间：批准指南（2000）。本文

件是确定定量临床检验项目的参考值及参考区间的指南。

7.C29-A2，钠钾离子选择的电极系统的标准化：批准标准（2000）。

本标准包含子在未稀释血清、血浆、或全血中用离子选择的电极测量钠、

钾离子活度结果表达的建议。

8.C30-A，急性和慢性疾病保健机构辅助（床旁）血葡萄糖的检测：

批准指南（1994）。本文件提供床旁血葡萄糖检测性能的指南。该文件强

调了质量控制、培训、及行政管理职能。

9.C31-A，离子钙测定：采样前变异、标本选择、采样及处理：批准

指南（1995）。本文件讨论影响离子钙测定准确度及临床利用的分析前考

虑因素，如病人状况、标本选择、采样及处理。

10.C32-P，在全血中血气、电解质和相关分析物同时测定考虑因素：

推荐指南（1993）。本文件描述了在全血同时测定血气、电解质（钠、钾

和离子钙）及相关分析物（葡萄糖）分析前考虑的因素，并提供了常规处

理的建议。

11.C34-A2，汗液的检测：样品收集和定量分析，批准指南（2000）。

本指南描述汗液刺激、收集以及汗液中氯、钠的定量分析，同时强调避免

挥发和污染。讨论了汗液检测的质量控制及可能的误差原因。

12.DI1-A2，免疫诊断方法、试剂和参考物的术语及指南：批准指南

（19992）。本指南为免疫诊断系统的用户及厂家提供一般的术语和基本的

方法学（参见相关出版物LA1-A2）。

13.DI2-A2，免疫沉淀分析：评价材料性能的程序，批准指南（1999）。

本指南提供了评价免疫沉淀分析材料性能的程序及有关特异性的讨论。

14.DI3-A，凝集分析：抗体特征、方法学、局限以及临床意义，批准

指南（1993）。本指南描述凝集技术抗原抗体特异性、标记信息以及凝集

方法的特征及局限性。

15.DI4-T，酶和荧光免疫分析：试验、性指南(1986)。本指南讨论影

响可靠和重复结果的因素。它描述怎样选择酶荧光系统；如何处理、纯化

以及抗体和抗原特性；试剂分离技术；仪器和设备。

16.EP5-A，临床化学设备精密性能的评价：批准指南（1999）。本文

件为设计评估临床化学仪器精密性能试验提供了指