医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）.docVIP

—

——PAGE1——

附件1

医疗器械出口销售证明管理规定

（修订草案征求意见稿）

第一条【制定目的】为支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具《医疗器械出口销售证明》的服务性事项办理，制定本规定。

第二条【适用范围】医疗器械注册人、备案人，或者具备《医疗器械生产许可证》（简称“生产许可证”）、《第一类医疗器械生产备案凭证》（简称“生产备案凭证”）的生产企业，可以向药品监督管理部门申请《医疗器械出口销售证明》。

第三条【管理层级】国务院药品监督管理部门（简称“国家药品监督管理部门”）指导医疗器械出口销售证明管理工作。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（简称“省级药品监督管理部门”）负责本行政区域内《医疗器械出口销售证明》出具的管理工作。

第四条【申请要求】医疗器械注册人、备案人、生产企业办理《医疗器械出口销售证明》的，应当向申请人所在地省级药品监督管理部门或者其指定的药品监督管理部门按照以下两种情形分别申请：

（一）已在我国注册或者备案的医疗器械产品，应当由医疗器械注册人、备案人作为申请人，申请《医疗器械出口销售证明》（=1\*ROMANI），证明该产品已准许在中国生产和销售。提交如下资料：

1.《医疗器械出口销售证明申请表》；

2.《医疗器械注册证》（简称“注册证”）或者备案凭证复印件/备案编号告知书复印件；

3.《医疗器械生产许可证》正、副本复印件或者生产备案凭证复印件（生产地址须与资料2中的生产地址一致）；

4.既往出口医疗器械产品的档案清单（第一次申请时无需提交）。

（二）未在我国注册或者备案的医疗器械产品，应当由生产企业作为申请人，申请《医疗器械出口销售证明》（=2\*ROMANII），证明该产品未在中国注册或者备案、该生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。提交如下资料：

1.《医疗器械出口销售证明申请表》；

2.《医疗器械生产许可证》正、副本复印件或者生产备案凭证复印件；

3.生产企业生产许可证或者生产备案凭证载明的生产范围包含本类产品的说明；

4.既往出口医疗器械产品的档案清单（第一次申请时无需提交）。

第五条【办理要求】出具证明的药品监督管理部门（简称“出具证明的部门”）应当对申请人提交的相关资料进行审查，具有以下情形之一的，不予出具《医疗器械出口销售证明》并说明理由：

（一）列入市场监督管理严重违法失信名单；

（二）违反医疗器械监督管理相关规定，处于停产整改、涉案处理期间；

（三）提供虚假资料；

（四）申请人未按本规定第八条建立既往出口医疗器械产品档案；

（五）其他依法不予出具的情形。

第六条【编号方式】《医疗器械出口销售证明》编号的编排方式为：X1药监械出X2X3号（英文编号编排方式为：MDX1X2X3）。其中：

X1代表出具证明的部门所在地省份的简称（英文编号中的X1为出具证明的部门所在地省份的拼音）；

X2代表出具证明的年份（4位）；

X3代表流水号（4位）。

第七条【有效期限】《医疗器械出口销售证明》有效期为《医疗器械注册证》或者《医疗器械生产许可证》最先到达的有效期。第一类医疗器械的《医疗器械出口销售证明》有效期为3年。有效期届满或者申请人提交的相关资料发生变化的，应当重新申请。

第八条【主体责任】

申请人应当保证所出口的产品符合进口国（地区）的要求，并承担相应法律责任。

申请人应当建立出口医疗器械产品档案。内容包括《医疗器械出口销售证明》、批生产记录、储运记录、购货合同、质量要求、检验报告、包装、产品说明书样式、标签样式、报关单等，以保证医疗器械出口过程的可追溯。原则上申请人当年的质量体系自查报告应当包含出口情况。

第九条【退出机制】药品监督管理部门在监督管理过程中发现申请人存在不符合相关法规要求的，或者认定其不再符合出具证明条件的，以及发现提交的相关资料发生变化需要重新申请的，出具证明的部门应当公告说明已出具证明失效。

第十条【惩戒措施】申请人通过提供虚假证明或者采取其他欺骗手段骗取《医疗器械出口销售证明》的，药品监督管理部门应当公告说明已出具证明失效，并在信用档案中记录，5年内不再为其出具《医疗器械出口销售证明》。涉嫌违法犯罪的，依法移交相关部门处理。

第十一条【管理要求】各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依照本规定制定具体实施细则，明确工作程序、办理时限和相关要求。

鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门推行网上办理，电子申报、出证，方便申请者办理。

第十二条【信息公开】各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织本行政区域内出具证明的部门在信息更新后7个工作日内公开相关信息。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在信息更新后15个工作日内将数据信息按相关要求报