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SA-980型金属检测机验证方案
2017年8月
验证方案的起草与审批
验证小组成员
人员职责
门质量保证
负责验证项目实施的现场监督。
生产管理设备负责验证项目实施过程中的检测工作。
配合验证项目的实施。
负责承担具体验证项目的实施工作。协助具体验证项目
的实施工作。
生产车间
负责设备的操作，安排设备具体验证时间、设备的操作、
清洁文件的制订，指定设备管理人员
验证小组组长
门人员职责
负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督
促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及
评价、组织起草验证报告；组织相关培训
方案审核
方案批准
:A土加疥口甘F1
批准人批准日期
-1I-A□Jr.T-JZX.K—4J力
验证委员会
方案实施日期:
目录
.4
1验证目的
2.验证范围4
3.验证职责4
4.验证指导文件5
5.术语缩写5
6.述6
设备概
7.验证实施前提条件6
8.人员确认7
9.风险评估7
10.验证时间安排8
.内容・
11验证8・
12.理2
偏差处1
.风收1
13险的接与评审2
案记录3
14.方修改1
15.验证计划13
16.附件13
1.验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要
求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效
果可达到预期要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对SA-980型
金属检测机进行验证的依据。
2.验证范围
适用于对计划安装XXX生产车间XX房间，用于XXXX金属检测用途的SA-980型金
属的安装、运行以及性能进行首次确认验证。
3.验证职责
3.1验证委员会3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，
包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确
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