《药品GMP认证检查评定标准》解读.pptxVIP

《药品GMP认证检查评定标准》;《药品GMP认证检查评定标准》;修订的必要性新标准的主要变更新;对软件管理要求不够全面具体，企;01修订的必要性03新条款解读;STEP5STEP4STEP3;01.强调与药品注册文件要求相;用词的变化01是否02应、不得;更加严格通过标准01无严重缺陷;修订的必要性01新标准的主要变;010301企业应建立药品生;0302企业应配备一定数量;0401主管生产和质量管理的;0501生产管理和质量管理;0601企业应建有对各级员;010602企业负责人和各;0603从事药品生产操作的人员;0604从事原料药生产的人;0606从事药品质量检验的;新条款解读0609进入洁净区的;1230701应按本规范要;1001厂房应有防止昆虫和;1102洁净室（区）的墙壁;1201生产区应有与生产规;1207贮存区应有与生产规;1208易燃、易爆、有毒、;1401洁净室（区）应根据;1502洁净室（区）空气的;新条款解读1503非最终灭;1505产尘量大的洁净室（;1506空气净化系统应按规定;1601洁净室（区）的窗户;1602空气洁净度等级不同;01.1603空气洁净度等;1701洁净室（区）的温度;0302011801洁净室;2102生产激素类、抗肿瘤类化;2602如仓储区设物料取样;0102032701根据药;0302013102无菌药;13401纯化水的制备、储;3402注射用水的制备、储;新条款解读3603不合格的;13701生产、检验设备应;生产用模具的采购、验收、保管、;3802应有能准确反映物料;新条款解读原料药生产中难以精确;壹3901药品生产所用物料;3902进口原料药、中药材;新条款解读3904直接接触;3905物料应按批取样检验;4101物料应从符合规定的;014301对温度、湿度或;14501物料应按规定的使;4704标签发放、使用、销毁;4901药品生产车间、工序、;4902药品生产车间、工序;4903药品生产车间、工序;4904原料药生产更换品种时;5001生产区不得存放非生;5203不同空气洁净度级别;5301洁净室(区)应限于;5302无菌操作区人员数量;5401进入洁净室（区）的;5501洁净室（区）应定期;5502应制定消毒剂的配制;审查？灯检和检验人员的辨色力5;SOP、目的？5604应建立员;015701企业应有验证总;5702药品生产验证内容应;5801生产一定周期后应进;5901验证工作完成后应写;新条款解读6101药品生产;6102药品生产企业应有物;新条款解读6103药品生产企业;6201生产工艺规程的内容;壹6204批生产记录内容应包括;新条款解读6301药品生产;6302药品生产企业应有物;A6303药品生产企业应有;新条款解读6304每批产品;6402分发、使用的文件应为批;6501生产管理文件和质量;6601药品应严格按照注册;6602生产工艺规程、岗位;6701每批产品应按产量和;6802批生产记录应保持整;6804原料药应按注册批准;清场合格证副本？批记录设计70;7007无菌药品生产中，应;7008无菌药品生产用直接;7008无菌药品的药液从配;7010无菌药品生产用物料;7015原料药生产过程中，产品应有批;7301药品的每一生产阶段;7502原料药留样包装应与;7509质量管理部门应对物;7514质量管理部门应评价;新条款解读7515质量管理;7601质量管理部门应会同;新条款解读7602企业应根;7701每批药品应均有销售;8001企业应建立药品不良反应;8201药品生产出现重大;8301药品生产企业应定期;8401自检应有记录。自检;新标准的主要变更02理解运用0;STEP2STEP1请从《药品;谢谢结束