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2025年医疗器械人员岗前培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第十六条规定，第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年。

2.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械临床使用管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第四条明确，生产企业需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。

3.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.电子血压计

B.医用脱脂纱布

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

解析：第三类医疗器械指具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人工器官等。

4.医疗器械标签上必须标注的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址

C.英文说明书

D.产品技术要求的编号

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条规定，标签需包含中文产品名称、生产企业信息、技术要求编号等，未强制要求英文。

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者个人

D.使用单位（如医院）

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第五条规定，报告主体为生产、经营企业和使用单位，患者个人可通过上述主体报告，但非直接责任主体。

6.无菌医疗器械生产洁净车间的空气洁净度等级应至少达到（）

A.100级

B.1000级

C.10000级

D.100000级

答案：D

解析：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》规定，无菌医疗器械暴露环境的洁净度不低于100000级（ISO8级）。

7.医疗器械产品技术要求由（）制定

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.生产企业

D.行业协会

答案：C

解析：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》明确，技术要求由生产企业根据产品特性制定，需经注册/备案部门审核。

8.医疗器械经营企业在采购时，应当对供货者的资质进行审核，以下不需要审核的是（）

A.供货者的营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.供货者法定代表人的身份证

D.医疗器械注册证/备案凭证

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十三条规定，需审核供货者资质（营业执照、许可证）及产品资质（注册证/备案凭证），无需审核法定代表人身份证。

9.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.召回分为一级、二级、三级

B.一级召回需在1日内通知使用单位停止销售和使用

C.召回计划需向药品监督管理部门报告

D.召回的产品可以重新包装后再次销售

答案：D

解析：《医疗器械召回管理办法》第二十三条规定，召回的产品需进行处理，包括销毁、无害化处理等，不得再次销售。

10.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责不包括（）

A.审查临床试验方案的科学性

B.审查受试者的知情同意书

C.监督临床试验的实施

D.决定临床试验的样本量

答案：D

解析：伦理委员会负责审查试验的伦理合理性（如知情同意、风险控制），不负责确定样本量（由研究者或统计学家负责）。

11.医疗器械库房存储环境要求中，阴凉库的温度应控制在（）

A.0-10℃

B.2-8℃

C.8-20℃

D.10-30℃

答案：C

解析：《医疗器械经营质量管理规范》第四十七条规定，阴凉库温度不超过20℃（通常为8-20℃），冷藏库为2-8℃。

12.以下不属于医疗器械关键工序的是（）

A.植入性器械的灭菌

B.电子血压计的软件编程

C.手术刀片的包装

D.医用口罩的耳带缝合

答案：D

解析：关键工序指对产品质量有重大影响的步骤（如灭菌、软件编程、无菌包装），耳带缝合通常为一般工序。

13.医疗器械不良事件中，“严重伤害”不包括（）

A.危及生命

B.导致住院治疗