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2025年医疗器械上岗培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），第二类医疗器械产品注册证的有效期为？

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第十六条规定，医疗器械注册证有效期为5年。延续注册的，应当在有效期届满6个月前申请。

2.下列哪项不属于医疗器械使用单位应当建立的管理制度？

A.医疗器械采购验收制度

B.医疗器械不良事件监测报告制度

C.医疗器械广告审核制度

D.医疗器械维护维修制度

答案：C

解析：根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第18号），使用单位需建立采购验收、维护维修、不良事件报告等制度，广告审核由市场监管部门负责，不属于使用单位直接职责。

3.某医院采购了一批医用外科口罩（第二类医疗器械），供应商应提供的资质文件不包括？

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证（若供应商为经营企业）

C.产品注册证

D.医疗器械广告批准文号

答案：D

解析：采购第二类医疗器械需查验生产/经营资质（生产许可证或经营备案凭证）、产品注册证/备案凭证，广告批准文号非必须提供的采购资质文件。

4.医疗器械标签上必须标注的内容不包括？

A.产品技术要求编号

B.生产企业名称、地址

C.型号、规格

D.生产日期和使用期限或失效日期

答案：A

解析：《医疗器械标签和说明书管理规定》（国家药监局2021年第172号）要求标签必须包含产品名称、型号规格、生产企业信息、生产日期和使用期限、注册证号等，技术要求编号非强制标注内容。

5.对需要定期校准或检定的医疗器械，使用单位应当按照（）进行校准或检定？

A.生产企业建议的周期

B.行业公认的周期

C.国家有关规定

D.设备使用频率自行确定

答案：C

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定，对需要定期校准、检定的医疗器械，使用单位应当按照国家有关规定进行校准、检定，并保存记录。

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第四条规定，生产、经营、使用单位是报告责任主体，患者可通过上述主体或监测机构报告，但非法定责任主体。

7.下列哪类医疗器械需实施严格的产品上市前审批？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条规定，第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理，其中第三类风险最高，需国家药监局严格审批。

8.某医院使用的电子血压计（第二类）出现测量值偏差超过标准范围，应首先采取的措施是？

A.继续使用并观察

B.立即停用，标识“待检修”

C.自行调整内部参数

D.联系患者解释偏差原因

答案：B

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条规定，使用单位发现医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用。

9.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可？

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。

10.医疗器械说明书中“注意事项”部分应包含的内容不包括？

A.产品在存储、运输中的特殊要求

B.产品使用过程中可能出现的风险及防范措施

C.产品专利信息

D.产品超出使用范围的危害

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条规定，注意事项应包括使用风险、存储运输要求、超出范围的危害等，专利信息非必须内容。

11.下列哪项属于医疗器械严重伤害事件？

A.患者使用某血糖仪后出现皮肤轻微红肿

B.手术中止血钳突然断裂导致患者额外出血

C.血压计显示值比实际值高5mmHg

D.体温计玻璃管轻微破裂未造成伤害

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六十三条规定，严重伤害指危