临床研究监控与审查的风险控制方法.docx

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2025-07-14 发布于重庆
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临床研究监控与审查的风险控制方法

引言

合规管理指的是在临床研究过程中，确保各项活动符合法律法规、伦理规范以及相关政策要求的体系和过程。合规管理不仅要求研究人员遵守法律法规的规定，还包括对伦理要求的尊重、数据完整性的维护、研究结果的客观性保障等方面的内容。通过合规管理框架的设计与实施，确保临床研究在合规、透明、有效的轨道上进行，降低研究中的风险和误差。

任何临床研究都需要遵循严格的伦理要求和合规性标准，这包括但不限于伦理委员会的审批、患者知情同意的获取、数据保护的落实等方面。研究者发起的项目可能会面临伦理审批延迟或未能通过伦理审查的风险。企业必