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医疗器械生产质量管理规范培训考核试题附答案(员工)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产植入性医疗器械的洁净室（区）空气洁净度级别应不低于（）。

A.100级

B.10,000级

C.100,000级

D.300,000级

2.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少进行（）健康检查。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

3.医疗器械生产企业的工艺文件中，规定产品生产过程需要遵循的技术要求的是（）。

A.工艺流程图

B.作业指导书

C.工艺规程

D.检验规程

4.企业应当按照规定对仪器、仪表、设备等进行校准和验证，校准和验证的状态应当明确标识，其中“准用”状态的标识颜色通常为（）。

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

5.医疗器械生产企业的设计开发输出应当满足输入要求，并且以能够验证的形式提出。以下不属于设计开发输出内容的是（）。

A.产品技术要求

B.生产和服务提供的文件

C.风险管理报告

D.原材料供应商名单

6.企业应当对采购的原材料、零部件等进行检验或验证，确保其符合规定的要求。对于关键原材料，应当（）。

A.仅进行外观检验

B.委托第三方全项检验

C.按企业制定的检验规程进行全项检验或验证

D.由供应商提供出厂合格证明即可

7.洁净室（区）内的人数应当严格控制，仅限于（）进入。

A.生产人员

B.生产人员和质量管理人员

C.经批准的人员

D.企业所有员工

8.企业应当建立产品标识和可追溯性程序，其中“可追溯性”是指（）。

A.从原材料到成品的全流程记录

B.仅记录成品的销售去向

C.仅记录不合格品的处理过程

D.记录生产设备的运行状态

9.企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果处理不合格品。以下处理方式中，不符合规范要求的是（）。

A.返工后重新检验

B.直接让步放行

C.报废

D.作为样品保留（需明确标识）

10.企业应当建立不良事件监测和再评价程序，对已上市产品的不良事件进行收集、分析和评价。发现严重不良事件时，应当在（）内向药品监督管理部门报告。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.7个工作日

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应当包括（）。

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.程序文件

D.记录

2.生产设备的验证应当包括（）。

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.设计确认（DQ）

3.洁净室（区）的环境监测应当包括（）。

A.温度、湿度

B.尘埃粒子数

C.沉降菌或浮游菌数

D.照度、压差

4.企业应当对员工进行培训，培训内容包括（）。

A.质量管理体系知识

B.相关法律法规

C.岗位操作技能

D.医疗器械行业发展趋势

5.产品放行前应当由（）对批生产记录、批检验记录进行审核，确认符合要求后放行。

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.授权的质量管理人员

D.企业负责人

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.企业可以将关键生产工序委托给其他企业完成，无需对受托方进行评估。（）

2.洁净室（区）的清洁工具应当在洁净室（区）内清洗、干燥和存放。（）

3.设计开发更改应当进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。（）

4.原材料的检验记录可以仅记录检验结果，无需记录检验人员和检验日期。（）

5.生产过程中使用的模具应当进行标识，并定期维护和检查。（）

6.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，每年至少进行1次。（）

7.不合格品可以与合格品存放在同一区域，只需做好标识。（）

8.产品的销售记录应当保存至产品有效期后1年；无有效期的，保存时间不得少于5年。（）

9.企业可以根据生产需要临时调整工艺参数，无需重新验证。（）

10.从事特殊工序（如焊接、灭菌）的操作人员应当经过培训并考核合格后方可上岗。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械生产企业文件管理的基本原则。