执业药师《药事管理与法规》最新模拟题（附答案）.docxVIP

执业药师《药事管理与法规》最新模拟题（附答案）

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是

A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

D.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行相关义务

答案：D

解析：境外MAH应当指定中国境内企业法人履行药品上市许可持有人义务，承担连带责任（《药品管理法》第三十八条）。

2.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.非处方药标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准

B.乙类非处方药可在经批准的普通商业企业零售

C.处方药可以在大众传播媒介发布广告

D.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，乙类非处方药为红色，甲类为绿色

答案：B

解析：乙类非处方药可在超市、宾馆等普通商业企业零售（需经批准）；非处方药标签和说明书经省级药监局批准（仅限药品生产企业修改时）；处方药不得在大众媒介发布广告；甲类非处方药标识为红色，乙类为绿色（《处方药与非处方药分类管理办法》）。

3.根据《药品追溯体系建设规定》，关于药品追溯的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位均应建立并实施药品追溯制度

B.药品追溯信息应涵盖药品生产、流通、使用全过程

C.进口药品的境外生产企业无需向我国提供追溯信息

D.药品追溯码应具有唯一性，可通过扫码设备查询

答案：C

解析：进口药品的境外生产企业应当配合境内MAH或进口企业提供追溯信息（《药品追溯体系建设规定》第九条）。

4.关于疫苗流通管理的说法，正确的是

A.疫苗可以通过药品批发企业配送

B.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的配送企业配送

C.疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗可收取适当储存、运输费用

D.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种和数量

答案：B

解析：疫苗配送只能由疫苗上市许可持有人或其委托的符合冷链运输条件的企业承担（不得委托药品批发企业）；疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗不得收取费用；接种单位需核对疫苗品种、规格、数量、批号、有效期、温度记录等（《疫苗流通和预防接种管理条例》）。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品储存的说法，错误的是

A.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年

B.麻醉药品入库双人验收，出库双人复核

C.麻醉药品可与第一类精神药品同库储存

D.麻醉药品储存库房无需安装专用防盗门

答案：D

解析：麻醉药品和第一类精神药品储存库房应当安装专用防盗门，实行双人双锁管理（《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十六条）。

6.关于药品经营企业购销记录的说法，错误的是

A.购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号

B.购销记录应当注明生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量

C.购销记录应当注明购销价格、购（销）货日期

D.购销记录保存期限为药品有效期期满后1年，无有效期的保存3年

答案：D

解析：药品经营企业购销记录保存期限不得少于5年（《药品管理法》第五十七条）。

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品群体不良事件的说法，正确的是

A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的3例以上怀疑与该药品相关的不良事件

B.药品生产企业应在获知群体不良事件后12小时内通过国家药品不良反应监测信息系统报告

C.医疗机构发现群体不良事件应立即向所在地县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

D.药品经营企业发现群体不良事件可直接向国家药品不良反应监测中心报告

答案：C

解析：群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生的3例以上（含3例）怀疑与该药品相关的不良事件；生产企业应在获知后24小时内报告；经营企业应向所在地县级药监局报告（《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条）。

8.关于网络销售药品的说法，正确的是

A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络销售

B.网络销售药品的主体可以是药品上市许可持有人、药品批发企业或药品零售企业

C.网络销售处方药时，应当在处方药销售主页面、首页面不得直接展示处方药包装、标签等信息

D.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻的药品