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医疗器械质量控制培训与教育考核试卷
考生姓名：答题日期：得分：判卷人：
本次考核旨在评估考生对医疗器械质量控制培训与教育内容的掌握程度，包括医疗器械质量管理体系、检验标准、质量控制流程等方面的知识。通过本次考核，检验考生是否具备从事医疗器械质量控制工作的基本能力。
一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）
1.医疗器械质量管理体系的核心文件是：（）
A.质量手册
B.程序文件
C.记录文件
D.操作规程
2.医疗器械注册时，必须提交的产品技术要求文件是：（）
A.产品说明
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