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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库及答案详解（基础+提升）

1.根据《药品管理法》，以下属于假药的是（）

A.未标明有效期的药品

B.被污染的药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.超过有效期的药品

答案：C

答案分析：未标明有效期、被污染、超过有效期的药品按劣药论处，药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围属于假药。

2.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.销售数量

C.生产厂商

D.药品批准文号

答案：D

答案分析：销售凭证应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，不要求有药品批准文号。

3.关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）

A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度

B.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告

C.新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应

D.新的、严重的不良反应应于发现之日起15日内报告

答案：B

答案分析：药品生产企业对获知的死亡病例进行调查，应在15个工作日内完成调查报告，不是15日。

4.《药品经营许可证》的许可事项变更不包括（）

A.企业法定代表人变更

B.企业负责人变更

C.企业质量负责人变更

D.经营方式变更

答案：A

答案分析：许可事项变更包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更，企业法定代表人变更不是许可事项变更。

5.以下关于药品召回的说法，正确的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业应当对召回的药品进行无害化处理或销毁

D.以上说法都正确

答案：D

答案分析：药品召回有主动和责令召回两种，一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，生产企业要对召回药品无害化处理或销毁。

6.医疗机构配制的制剂，应当是（）

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.本单位临床需要的品种

C.市场上供应不足的品种

D.市场上没有的品种

答案：A

答案分析：医疗机构配制制剂需是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

7.药品广告内容需要改动的，应该（）

A.重新申请药品广告批准文号

B.向原审批机关备案

C.报省级药品监督管理部门批准

D.无需处理

答案：A

答案分析：药品广告内容改动需重新申请药品广告批准文号。

8.以下属于国家基本药物遴选原则的是（）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

答案：A

答案分析：国家基本药物遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

9.药品批发企业储存药品的相对湿度应为（）

A.35%-65%

B.35%-75%

C.45%-65%

D.45%-75%

答案：B

答案分析：药品批发企业储存药品相对湿度应在35%-75%。

10.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

答案分析：麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期1年。

11.以下关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）

A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用

C.处方药、非处方药应分柜摆放

D.非处方药的安全性和有效性没有保障

答案：D

答案分析：非处方药经过长期临床使用被认为是安全有效的，有相应保障，不是没有保障。

12.药品注册管理部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

答案分析：国家药品监督管理局负责药品注册管理。

13.以下不属于药品质量特性的是（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

答案分析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性，经济性不属于质量特性。

14.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品采购制度

答案：A

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