制药厂留样样品存储区域划分制度.doc

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制药厂留样样品存储区域划分制度

一、总则

1.目的

本制度旨在规范制药厂留样存储区域的划分与管理，确保药品留样的安全性、完整性和可追溯性，为药品质量监控、稳定性研究及应急处理提供有力支持，同时体现制药厂“质量至上、科学管理、以人为本、持续创新”的企业文化，提升整体运营效益。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有涉及药品留样存储的部门和员工，包括生产、质量控制、研发等相关岗位。同时，也适用于因业务需要进入留样存储区域的外部人员，如客户、合作伙伴、监管机构人员等。

3.原则

-科学性原则：依据药品的特性、存储要求及相关法规标准，科学合理地划分存储区域，确保药品质量不受影响。