医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案（1）.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案（1）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名质量管理人。

A.1

B.2

C.3

D.4

2.企业质量管理人员应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者（）以上专业技术职称。

A.大专；初级

B.本科；中级

C.大专；中级

D.本科；高级

3.企业库房温度要求中，常温库的温度范围是（）。

A.0-30℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.不超过20℃

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期产品的预警时限是（）。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

5.采购第二类、第三类医疗器械的，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.注册证或备案凭证

B.出厂检验报告

C.说明书

D.运输记录

6.验收进口医疗器械时，应当查验（）。

A.进口关税证明

B.进口医疗器械注册证

C.境外生产企业资质

D.中文说明书、标签和包装

7.企业应当建立销售记录，记录保存期限至少为医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

8.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当（）。

A.立即通知购货者暂停销售和使用

B.等待监管部门通知后处理

C.继续销售直至库存清零

D.仅召回未售出部分

9.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.以上均是

10.企业应当在库房设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，以上区域应当（）。

A.标识清晰，分区存放

B.仅在系统中标记

C.混合存放但记录明确

D.根据库存动态调整

11.从事体外诊断试剂的批发企业，其质量管理人员应当具有（）专业背景。

A.医学检验

B.药学

C.生物学

D.机械工程

12.企业应当对质量管理制度的执行情况进行检查、考核，频率至少为（）。

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

13.企业运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当配备（）。

A.普通厢式货车

B.保温箱或冷藏车

C.敞篷货车

D.快递物流即可

14.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输条件和质量保障能力进行（）。

A.书面合同约定

B.实地考察

C.资质文件审核

D.以上均是

15.企业应当建立质量管理自查制度，自查频率至少为（）。

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.企业质量管理制度应当包括（）。

A.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的管理

B.不合格医疗器械管理

C.医疗器械不良事件监测和报告

D.质量事故、质量投诉的管理

2.企业应当配备的人员中，需要符合健康要求的包括（）。

A.质量管理人员

B.库房保管人员

C.销售人

D.运输人员

3.采购记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.供货者名称、地址、联系方式

C.采购日期

D.生产批号、有效期

4.验收记录应当包括（）。

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产企业、供货者

C.到货数量、到货日期

D.验收合格数量、验收日期

5.库房应当配备的设施设备包括（）。

A.温湿度监测设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

C.符合安全用电要求的照明设备

D.与经营规模和经营范围相适应的消防设备

6.企业应当对（）进行培训，建立培训档案。

A.质量管理人员

B.采购人员

C.库房保管人员

D.售后服务人员

7.企业应当建立的记录包括（）。

A.采购记录

B.验收记录

C.贮存记录

D.销售记录

8.企业发现医疗器械存在缺陷时，应当（）。

A.立即暂停销售

B.通知相关经营企业和使用单位

C.协助生产企业召回

D.向食品药品监督管理部门报告

9.企业应当设置的岗位包括（）。

A.质量管理岗位

B.采购岗位

C.验收岗位

D.库房管理岗位

10.企业运输冷藏、冷冻医疗器械的记录应当包括（）。

A.运输工具和启运时间

B.运输过程中的温度记录

C.到