JJF(晋) 111-2025 药品稳定性试验箱.docxVIP

山西省地方计量技术规范

JJF（晋）111—2025

药品稳定性试验箱校准规范

CalibrationSpecificationforDrugStabilityTestChambers

2025-06-20发布2025-09-01实施

山西省市场监督管理局发布

JJF（晋）111—2025

药品稳定性试验箱校准规范CalibrationSpecificationfor

DrugStabilityTestChambers

JJF（晋）111—2025

归口单位：山西省市场监督管理局

主要起草单位：大同市综合检验检测中心

参加起草单位：山西省节能中心有限公司

北京林电伟业电子技术有限公司

本规范委托大同市综合检验检测中心负责解释

JJF（晋）111—2025

本规范主要起草人：

张艳云（大同市综合检验检测中心）

张晓宇（大同市综合检验检测中心）董洁（山西省节能中心有限公司）

宋钰兴（大同市综合检验检测中心）参加起草人：

古若海（大同市综合检验检测中心）闫闻（大同市综合检验检测中心）

薛诚（北京林电伟业电子技术有限公司）祝天宇（北京林电伟业电子技术有限公司）

I

目录

引言 (II)

1范围 (1)

2引用文件 (1)

3术语和计量单位 (1)

3.1术语 (1)

3.2计量单位 (3)

4概述 (3)

5计量特性 (4)

6校准条件 (4)

6.1环境条件 (4)

6.2负载条件 (4)

6.3稳态运行时间 (4)

6.4测量标准及其他设备 (4)

7校准项目和校准方法 (5)

7.1校准项目 (5)

7.2校准方法 (5)

8校准结果表达 (10)

9复校时间间隔 (11)

附录A药品稳定性试验箱校准记录参考格式 (12)

附录B药品稳定性试验箱校准证书内页参考格式 (15)

附录C药品稳定性试验箱温度偏差校准结果不确定度评定示例 (17)

附录D药品稳定性试验箱温度均匀度校准结果不确定度评定示例 (20)

附录E药品稳定性试验箱温度波动度校准结果不确定度评定示例 (23)

附录F药品稳定性试验箱相对湿度偏差校准结果不确定度评定示例 (26)

附录G药品稳定性试验箱相对湿度波动度校准结果不确定度评定示例 (29)

附录H药品稳定性试验箱照度偏差校准结果不确定度评定示例 (32)

附录I药品稳定性试验箱曝辐射量校准结果不确定度评定示例 (34)

II

引言

JJF1001—2011《通用计量术语及定义》、JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》以及JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范编制工作的基础性文件。

本规范为首次发布。

JJF（晋）111—2025

1

药品稳定性试验箱校准规范

1范围

本规范适用于温度范围（0～65）℃、相对湿度范围（10～95）%、照度范围（0~7000）lx、紫外辐射照度范围（0～300）μW/cm2的药品稳定性试验箱（以下简称试验箱）的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

JJG245光照度计

JJG879紫外辐射照度计

JJF1032光学辐射计量名词术语及定义

JJF1101环境试验设备温度、湿度参数校准规范

GB/T5170.1电工电子产品环境试验设备检验方法第1部分：总则

GB/T5700照明测量方法

GB/T10586湿热试验箱技术条件

中华人民共和国药典（2025版四部）9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1工作空间workingspace

试验箱（室）中能将规定的试验条件保持在规定偏差范围内的那部分空间。

[来源：GB/T5170.1—2016，3.2.2]

3.1.2稳定状态stablestate

工作空间内任意点的温度、相对湿度、照度、紫外辐射照度达到设定值，并维持在给定容差范围内的状态。

[来源：GB/T10586—2006，3.4和3.14，有修改]

3.1.3温度偏差temperature