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细胞治疗产品临床试验与审批流程临床研究方法报告.docx

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    细胞治疗产品临床试验与审批流程临床研究方法报告参考模板

    一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

    1.1临床试验阶段

    1.1.1I期临床试验

    1.1.2II期临床试验

    1.1.3III期临床试验

    1.2临床试验方法

    1.2.1试验设计

    1.2.2样本选择

    1.2.3治疗方案

    1.2.4数据收集与分析

    1.3临床试验监管

    1.3.1伦理审查

    1.3.2临床试验注册

    1.3.3临床试验报告

    1.3.4临床试验数据管理

    二、细胞治疗产品临床试验的设计与实施

    2.1临床试验设计原则

    2.2临床试验阶段划分

    2.3试验类型与设计

    2.4数据收集与监测

    2.5临床试验质

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