制药厂稳定性考察样品管理规定.doc

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制药厂稳定性考察样品管理规定

一、总则

1.目的

本规定旨在建立完善的制药厂稳定性考察样品管理体系，确保药品在规定的储存条件下质量稳定可靠，为药品的有效期、储存条件等提供科学依据，保障患者用药安全有效，同时契合本厂“质量至上，关爱健康”的企业文化。

2.适用范围

本规定适用于制药厂内所有用于稳定性考察的样品，涉及研发、生产、质量控制等各个环节的全体员工。同时，在与顾客有稳定性考察相关沟通和服务时，也遵循本规定的相关原则。

3.原则

遵循科学、严谨、规范的原则，依据国家药品监管部门相关法规及质量管理规范，结合本厂扁平化管理理念，减少不必要的层级审批，提高工作效率，确保稳定性考察样品管理