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病原微生物实验室生物安全管理部条例

一、

病原微生物实验室生物安全管理部条例

为确保病原微生物实验室的生物安全，防止病原微生物的泄漏和扩散，保障人民群众的生命健康和公共卫生安全，特制定本条例。

第一条

本条例所称病原微生物，是指能够引起人类、动物、植物等生物体发生疾病的微生物，包括细菌、病毒、真菌、寄生虫等。

第二条

病原微生物实验室是指从事病原微生物的研究、检测、诊断、治疗、预防等活动的实验室。

第三条

病原微生物实验室的生物安全管理应当遵循以下原则：

（一）预防为主，防治结合；

（二）分级分类管理，强化责任；

（三）加强监督，严格执法；

（四）提高人员素质，加强培训；

（五）保障科研，促进发展。

第四条

病原微生物实验室应当按照国家有关规定，取得相应的生物安全等级资质。

第五条

病原微生物实验室应当建立健全生物安全管理规章制度，明确各级人员的职责和权限。

第六条

病原微生物实验室应当加强实验室生物安全设施建设，确保实验室的生物安全。

第七条

病原微生物实验室应当加强对实验活动的监管，确保实验活动符合生物安全要求。

第八条

病原微生物实验室应当定期对实验室的生物安全设施进行检查、维护和更新。

第九条

病原微生物实验室应当加强对实验废弃物和实验动物的管理，确保其符合国家有关规定。

第十条

违反本条例规定，造成病原微生物泄漏或者扩散的，依法承担相应的法律责任。

二、

病原微生物实验室资质管理

病原微生物实验室的资质管理是确保实验室生物安全的重要环节。以下是对病原微生物实验室资质管理的详细规定：

一、资质申请

（一）申请条件

病原微生物实验室申请资质，应当具备以下条件：

1.实验室设施符合国家生物安全标准；

2.实验室人员具有相应的生物安全知识和技能；

3.实验室制定并实施生物安全管理制度；

4.实验室具备有效的生物安全防护措施。

（二）申请流程

1.实验室向所在地省级卫生健康行政部门提出资质申请；

2.省级卫生健康行政部门对申请材料进行审核；

3.审核合格后，由省级卫生健康行政部门组织专家进行现场评审；

4.专家评审通过后，由省级卫生健康行政部门颁发相应级别的生物安全资质证书。

二、资质证书管理

（一）证书有效期

生物安全资质证书有效期为五年，到期前六个月，实验室应向原发证机关申请换证。

（二）证书变更

1.实验室名称、地址、法定代表人等变更的，应在变更后三十日内向原发证机关办理变更手续；

2.实验室生物安全等级发生变更的，应在变更后三十日内向原发证机关申请重新评定。

三、资质监督检查

（一）监督检查内容

1.实验室生物安全设施设备的运行状况；

2.实验室人员的生物安全培训情况；

3.实验室生物安全制度的执行情况；

4.实验室生物安全事件的报告和处理情况。

（二）监督检查方式

1.定期检查：每年至少进行一次全面检查；

2.不定期检查：根据需要或举报等情况进行。

四、资质撤销

（一）撤销条件

1.实验室未按照要求进行生物安全防护，造成严重后果的；

2.实验室存在重大安全隐患，经整改仍不达标的；

3.实验室违反生物安全法律法规，情节严重的。

（二）撤销程序

1.原发证机关发现撤销条件的，应当进行调查核实；

2.调查核实后，依法作出撤销资质的决定；

3.撤销资质的决定应当向社会公告。

三、

病原微生物实验室生物安全设施建设要求

为确保病原微生物实验室的生物安全，实验室设施的建设必须符合国家相关标准和规范。以下是对病原微生物实验室生物安全设施建设的要求：

（一）建筑布局

1.实验室应位于建筑物的独立区域，与其他区域隔离，避免交叉污染。

2.实验室入口应设有明显标志，配备换鞋区、洗手池等设施。

3.实验室内部应设置清洁区和污染区，两者之间应有明显的分隔。

（二）物理隔离

1.清洁区和污染区之间应设置缓冲区，缓冲区面积应满足操作需求。

2.高风险实验室应设置物理屏障，如双层门或隔离墙，以防止病原微生物的扩散。

（三）通风系统

1.实验室应配备有效的局部排风系统和全室排风系统。

2.局部排风系统应针对可能产生生物气溶胶的操作点设计，确保有效排出。

3.全室排风系统应能够保持室内负压，防止外界的污染物进入实验室。

（四）消毒设施

1.实验室应配备有效的消毒设施，如消毒柜、紫外线消毒灯等。

2.消毒设施应定期维护和检查，确保其消毒效果。

（五）安全柜

1.实验室应配备生物安全柜，用于高风险操作。

2.生物安全柜应定期校验，确保其性能符合标准。

（六）紧急处理设施

1.实验室应配备应急洗眼器、淋浴器等紧急处理设施。

2.应急设施应易于到达，且定期检查和维护。

（七）废物处理

1.实验室应设立专门的废物处理区域，包括固体废物和液体废物。

2.废物应按照国家规定分类收集、包装、