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专利无效案例-能够控释活性成分的可分割的盖仑制剂形式

一、案件基本信息

【案情介绍】

涉案专利名称为“能够控释活性成分的可分割的盖伦制剂形式”(专利号:ZL200810213769.6)，专利权人为法国施维雅药厂，无效宣告请求人为刘某。

涉案专利涉及药品名称为“格列齐特”的可分割延长释放型片剂的制剂发明，适用于降血糖药物。本案涉及补交实验数据的证据审查规则、技术障碍以及技术启示的判断等多个法律问题。

经审理，国家知识产权局作出第59745号无效宣告请求审查决定，宣告专利权全部无效。

【典型意义】

药品专利补交实验数据的审查是医药化学领域案件审理中的热点和难点问题。双方当事人针对同一技术事实分别提交实验数据，且两者实验结论完全不同甚至存在相反之处。案件技术事实的查明较为复杂，审理难度较高。

审查决定从双方当事人的举证责任、证据的真实性、关联性以及证明力多个层次深入审查当事人的补交实验证据能否支持其主张，进一步明晰了实验报告类证据的审理规则和该类案件的审理思路。本案还对“现有技术中的负面描述是否构成判断技术启示时的障碍”给出指引，强调应以本领域技术人员的视角，具体分析现有技术所披露的技术信息，在综合考虑现有技术的整体情况后，客观判断其是否构成判断技术启示时的障碍。

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二、评析案件

结论相反实验数据的审查

对于医药化学领域的案件审理，实验数据的审查一直是近年来的热点和难点问题。在创造性审查过程中，申请人或专利权人为了体现其技术方案的创造性，经常会补交实验数据加以证明，其中较为常见的情形是补交实验数据用于佐证专利申请的技术效果，此时对案件的审查重点多集中在补交实验所证明的技术效果能否从专利申请文件公开的内容中“得到”的判断。与以往常见针对专利申请补交实验数据的情形不同，该案是针对最接近现有技术能够实现怎样的技术效果补交的实验数据，在无效案件审理过程中，双方当事人均针对最接近现有技术补交了实验数据，但二者实验结论不同。该案审理中需要确定，应当从哪些方面对双方补交的实验数据进行比较分析，合理判断哪一方当事人的补交实验数据具有更高可信度、更接近客观事实，进而准确认定最接近现有技术公开的事实。

本文将详细阐明合议组对该专利权无效宣告请求案的审查思路。

案情概述

涉案专利名称为“能够控释活性成分的可分割的盖仑制剂形式”（专利号：ZL200810213769.6），专利权人为法国施维雅药厂，无效宣告请求人为刘某。

权利要求保护一种可分割的延长释放型片剂，是对已知活性成分格列齐特作出的制剂发明，权利要求中限定了该片剂的活性成分格列齐特以及辅料种类和用量，同时还限定了该片剂“具有一条或多条与该片剂的高度和长度垂直的断裂凹槽”“并且其中未分割的片剂和通过分割获得的所述片剂的部分具有相似的溶出性”。最接近的现有技术证据1公开了一种延长和控制活性成分释放的格列齐特骨架片，权利要求保护的技术方案与证据1相比，所述活性成分、辅料种类和用量均被公开，但证据1未公开其片剂设有凹槽，也没有披露该片剂如果被分割是否会导致溶出性发生变化的内容。

请求人认为证据1的片剂分割前后具有相似的溶出性，本领域技术人员有在证据1的片剂上设置凹槽的动机，而专利权人则认为证据1的片剂分割前后不具有相似的溶出性，本领域技术人员不会想到将证据1的片剂制备成可分割片剂。故该案的争议焦点之一在于证据1的片剂分割前后是否具有相似的溶出性。对此，双方当事人均提交了证明证据1片剂分割前后溶出性的实验数据，请求人提交的实验数据资料涉及证据1溶出性实验的实验分析报告、实验所用样品照片、样品的制剂处方说明，实验分析报告的原始实验记录，并且相关实验人员作为证人出庭作证，专利权人则提交了记载实验数据的多个实验表格。

案件分析

该案中，证据1片剂分割前后的溶出性，不仅影响了创造性中区别特征的确定，更重要的是影响技术启示的判断。试想如果证据1的片剂分割前后溶出性差异极大，属于不适宜分割的片剂，则本领域技术人员将难以想到在该片剂中设置凹槽以制备可分割的片剂，故证据1片剂分割前后的溶出性，成为该案创造性判断中的技术焦点。为澄清上述焦点，双方当事人均提交了实验数据。

请求人基于自己的主张，提供了证据1以及关于证据1溶出性的相关实验数据，专利权人为了反驳对方无效宣告请求所依据的事实，也提供了相应的关于证据1溶出性的实验数据。当双方当事人针对同一技术信息提交了结论相反的实验数据时，合议组需要对其进行全面分析，才能对证据1溶出性进行准确认定。从双方当事人补交实验数据的形式上看，其一，请求人的实验报告更为完善。专利权人仅以意见陈述的方式记载了所述实验过程及结果，未提交原始实验记录，无相关实验人员出庭。