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执业药师之《药事管理与法规》能力提升题库

第一部分单选题(50题)

1、关于药品安全法律责任分类的说法，错误的是

A.行为人违反药品管理法律法规，侵犯了国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由政法机关依照《刑法》规定，对其依法追究刑事责任

B.生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任

C.药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人实施行政处罚

D.有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予行政处分

【答案】：A

【解析】正确答案选A。下面对本题各选项进行分析：A选项：当行为人违反药品管理法律法规，侵犯国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，是由司法机关依照《刑法》规定，对其依法追究刑事责任，而不是政法机关。政法机关是中国的专政机关，其主要包括法院、检察院、公安机关、司法行政（含监狱、戒毒）、国家安全部门、反邪教部门这六大部门，范围过于宽泛。所以A选项说法错误。B选项：生产者、销售者生产、销售缺陷产品，导致他人人身伤害、财产损失，承担赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任，这属于特殊侵权民事责任，该说法符合相关法律规定，是正确的。C选项：药品监督管理部门依据自身职权，对违反药品法律法规但还未构成犯罪的行政相对人实施行政处罚，这是药品监管部门履行职责、维护药品市场秩序的常见方式，该表述无误。D选项：有管辖权的国家机关或企事业单位根据行政隶属关系，对违法失职人员给予行政处分，这种做法符合行政管理的规范和流程，说法正确。

2、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布

B.批准文号中数字组成部分后5位代表省级广告审查机关当年的广告文号流水号

C.批准文号中数字组成部分前6位代表有效期截止日

D.已经审查通过的广告内容需要改动的，需要向广告审查机关备案

【答案】：D

【解析】本题可根据药品广告审查的相关规定，对每个选项进行逐一分析判断。选项A：经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，依据相关法律规定，确实可以依法在全国范围内发布。这是为了保障药品广告在符合规定的情况下能够在更广泛的市场中进行宣传，以实现信息的有效传播和市场的合理规范，所以该选项表述正确。选项B：药品广告批准文号中数字组成部分后5位代表省级广告审查机关当年的广告文号流水号，这是药品广告文号编制规则的一部分，用于区分同一省级广告审查机关在同一年份内审批的不同广告，所以该选项表述正确。选项C：批准文号中数字组成部分前6位代表有效期截止日，这种规定有助于明确药品广告的有效时间范围，便于监管部门管理和监督，也让广告主和受众清晰了解广告的时效性，所以该选项表述正确。选项D：已经审查通过的广告内容需要改动的，不是向广告审查机关备案，而是应当重新申请广告审查。因为广告内容改动后可能会影响广告的真实性、合法性和合规性，只有重新经过审查通过，才能继续发布，所以该选项表述错误。综上所述，答案选D。

3、与地面间距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于20厘米

D.不小于30厘米

【答案】：B

【解析】该题主要考查与地面间距的标准数值。各选项分析如下：A选项“不小于5厘米”，此数值在相关规范中未达到与地面间距的标准要求，不符合规定。B选项“不小于10厘米”，在相关规范里，明确规定与地面间距应不小于10厘米，该选项符合标准，为正确答案。C选项“不小于20厘米”，虽然该数值大于正确标准，但并非是规定的准确下限值，所以该选项错误。D选项“不小于30厘米”，同样，这个数值虽然大于标准，但不是规定的与地面间距的下限要求，该选项不正确。综上，本题答案选B。

4、经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于

A.商业贿赂行为

B.限制竞争行为

C.混淆行为

D.诋毁商誉行为

【答案】：B

【解析】本题可根据各选项所涉及行为的定义，来判断经营者违背购买者意愿搭售商品或附加其他不合理条件属于哪种行为。选项A：商业贿赂行为商业贿赂行为是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的不正当竞争行为。其核心特征是通过贿赂手段来获取交易机会或竞争优势，而题干中描述的是违背购买者意愿搭售商品或附加不合理条件，并非是通过贿赂的方式，所以该选项不符合题意。选项B：限制竞争行为限制竞争行为是指经营者滥用经济优势或两个以上经营者通过协议等联合方式损害竞争对手利益、限制市场竞争的行为。经营者违背购