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执业药师之《药事管理与法规》综合提升练习试题
第一部分单选题(50题)
1、2020年，新型冠状病毒（2019一nCoV）全球传染，我国疫情也比较严重。国家药品监督管理局应急审批了用来检测新型冠状病毒的产品。其中有一个产品的名称是“新型冠状病毒2019一nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，编号是“国械注准20203400057”。这种产品的管理分类和产品分类分别为
A.第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械
B.第三类医疗器械、体外诊断试剂类药品
C.体外诊断试剂类医疗器械、第三类医疗器械
D.体外诊断试剂类药品、第三类医疗器械
【答案】：A
【解析】本题主要考查对新型冠状病毒检测产品管理分类和产品分类的了解。首先明确医疗器械和药品的概念区别，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”是用于检测新型冠状病毒的产品，属于体外诊断的范畴。在我国医疗器械管理中，根据风险程度，医疗器械分为第一类、第二类和第三类，其中第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。核酸检测试剂盒关系到对疫情的诊断和防控，风险程度较高，所以属于第三类医疗器械。同时，它是通过体外检测的方式来辅助诊断疾病，因此属于体外诊断试剂类医疗器械。综上所述，该产品的管理分类和产品分类分别为第三类医疗器械、体外诊断试剂类医疗器械，答案选A。
2、《中华人民共和国药品管理法》第3条规定了药品管理坚持风险管理的原则。以下关于药品风险管理的说法，错误的是
A.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则
B.药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全
C.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来
D.药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现绝对意义上的安全
【答案】：D
【解析】本题可通过对各选项逐一分析来判断其说法是否正确。选项A：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，该选项说法正确。选项B：药品安全风险管理旨在通过各种措施和手段，将药品风险降低到最小程度，从而保障公众用药安全，此选项说法无误。选项C：药品安全管理本质上就是药品安全的风险管理，其核心要求是将事前预防、事中控制、事后处置这三个环节有机结合起来，形成一个完整的管理体系，该选项表述符合实际情况。选项D：药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任，这有助于降低药品风险，但由于药品的复杂性、人体个体差异以及医学认知的局限性等因素，药物风险不可能完全消除，无法实现绝对意义上的安全，该选项说法错误。综上，答案选D。
3、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国刑法》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，但还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，其法律责任是（）
A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚
B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚
C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚
D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚
【答案】：A
【解析】本题可依据相关法律法规对各选项进行逐一分析。选项A：构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》明确规定，生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药，即便还不能认定为“对人体健康造成严重危害”，也已构成犯罪。并且由于此类假药的主要针对对象是孕产妇、婴幼儿及儿童这些特殊群体，他们的身体较为脆弱，假药对其可能产生的潜在危害极大，所以在追究刑事责任时应酌情从重处罚。该选项符合法律规定。选项B：构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚“加重处罚”与“从重处罚”是不同的概念。“从重处罚”是在法定刑的限度以内判处刑罚，而“加重处罚”是在法定刑以上判处刑罚。在相关法律规定中，对于生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要对象的假药且未认定“对人体健康造成严重危害”的情形，是酌情从重处罚，并非加重处罚，所以该选项错误。选项C：未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚生产、销售假药的行为本身具有严重的社会危害性，尤其是针对孕产妇、婴幼儿及儿童这些特殊群体的假药，根据《中华人民共和国刑法》及相关司法解释，这种行为已构成犯罪，不只是单纯的行政处
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