执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题参考答案详解.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题

第一部分单选题(50题)

1、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.行政垄断

B.行政干预

C.行政保护

D.地方正当保护

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A选项行政垄断。行政垄断是指政府及其所属部门滥用行政权力，限制或排除企业间的竞争。在本题中，A地药品监督管理局以办理准销证和准入证为由，对制药公司百般刁难，拖延办证时间并索要巨额办证费用，其真实目的是为保护本地制药企业的同类产品，严禁外地产品进入，这是政府部门利用行政权力限制外地企业进入本地市场，阻碍了市场的公平竞争，属于典型的行政垄断行为。B选项行政干预是指政府运用行政手段对市场、企业等进行调节和控制，通常是为了实现宏观经济目标或解决市场失灵问题等，具有一定的合理性和正当性，本题中A地行为并非正常合理的行政干预。C选项行政保护一般是指政府相关部门通过合法合理的手段，对特定主体或事项进行保护，本题中A地行为不具有合法性和合理性，不是正常的行政保护。D选项地方正当保护是基于合法合规以及促进地方市场健康发展等合理目的进行的保护举措，而A地为保护本地企业限制外地企业进入市场的行为违反了市场公平竞争原则，不属于地方正当保护。

2、根据《药品管理法》的规定，以下品种不属于药品的是

A.血清

B.疫苗

C.农药

D.原料药

【答案】：C

【解析】本题可依据《药品管理法》的相关规定来逐一分析各选项。根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。选项A，血清是指血液凝固后，在血浆中除去纤维蛋白原及某些凝血因子后分离出的淡黄色透明液体或指纤维蛋白原已被除去的血浆，它在医疗领域常被用于疾病的诊断、治疗等，属于药品范畴。选项B，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品，是用于预防人疾病的重要物质，属于药品。选项C，农药是用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂，其作用对象主要是农作物、害虫等，并非用于预防、治疗、诊断人的疾病，不属于药品。选项D，原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，属于药品。综上，答案选C。

3、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行注册管理的是

A.中药配方颗粒

B.中药注射剂

C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

D.变态反应原

【答案】：D

【解析】本题可根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：中药配方颗粒中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在临床上供中医师随症加减，按中医理论配伍后供患者服用。根据相关规定，中药配方颗粒不属于医疗机构制剂范畴，并非由药品监督管理部门进行注册管理，所以该选项不符合要求。选项B：中药注射剂中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。对于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理，中药注射剂不属于备案管理范围，也不是题干所要求的由药品监督管理部门进行注册管理的制剂类型，因此该选项错误。选项C：由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂属于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，按照《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，这类制剂实施备案管理，而非由药品监督管理部门进行注册管理，所以该选项不正确。选项D：变态反应原变态反应原不属于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的范畴，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等规定，是由药品监督管理部门进行注册管理的，该选项正确。综上，答案选D。

4、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是

A.药品生产企业

B