执业药师之《药事管理与法规》考试模拟试卷附参考答案详解（能力提升）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试模拟试卷

第一部分单选题(50题)

1、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?

A.红色、黄色、绿色

B.黄色、绿色、红色

C.红色、绿色、黄色

D.绿色、红色、黄色

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业在药品储存方面对不同颜色标识的要求。在药品储存管理中，为了规范药品的存放和管理，会使用不同颜色来区分不同状态的药品区域。红色通常代表不合格药品区，用于存放经检验判定为不合格的药品；绿色代表合格药品区，是存放质量合格可以正常销售的药品的区域；黄色代表待验药品区、退货药品区等，即需要进一步检验确认状态的药品存放区域。因此，按照正确的顺序，对应的颜色是红色、绿色、黄色，答案选C。

2、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：A

【解析】本题考查药品注册申请类型的判断。对各选项进行分析A选项：新药申请《药品注册管理办法》规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请，在药品管理的范畴中，这类情况也按照新药申请程序进行，因为虽然药品已有一定基础，但改变剂型、给药途径或增加新适应症后，其在有效性、安全性等方面需要重新进行全面的研究和评价，与全新药品的研发和审批有相似的要求和流程，所以该选项正确。B选项：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。其强调的是对已有标准药品的仿制生产，并非针对已上市药品在剂型、给药途径、适应症上的改变，所以该选项错误。C选项：进口药品申请进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。它主要涉及的是境外药品进入中国市场的注册流程，与已上市药品在国内进行剂型、给药途径、适应症改变的注册申请并无关联，所以该选项错误。D选项：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。它更多的是针对一些非核心性质的变更事项，如药品包装规格、药品有效期等的调整，而题干所述的改变剂型、改变给药途径、增加新适应症这些情况通常不属于补充申请范畴，所以该选项错误。综上，答案选A。

3、病例数不少于2000例的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同临床试验阶段的病例数要求。各选项分析A选项：I期临床试验：I期临床试验通常是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。此阶段试验病例数一般较少，通常在20-30例，远远少于2000例，所以A选项错误。B选项：Ⅱ期临床试验：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。该阶段的病例数一般不少于100例，未达到2000例，所以B选项错误。C选项：Ⅲ期临床试验：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。病例数一般不少于300例，同样未达到2000例，所以C选项错误。D选项：Ⅳ期临床试验：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。为了更全面、准确地评估药物在大规模人群中的使用情况，病例数要求不少于2000例，所以D选项正确。综上，答案选D。

4、不需要许可证的是

A.处方药的生产销售、批发销售

B.非处方药的生产销售、批发销售

C.处方药的零售

D.乙类非处方药的零售

【答案】：D

【解析】本题主要考查不需要许可证的药品经营类别。选项A处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药的生产销售、批发销售涉及到严格的质量把控和专业的流通管理，需要相应的许可证以确保药品的安全和合理使用。所以处方药的生产销售、批发销售需要许可证，A选项不符合题意。选项B非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。虽然非处方药相对处方药安全性较高，但非处方药的生产销售、批发销售同样需要遵循严格的法律法规和质量标准，也需要获得相应的许可证才能进行相关经营活动。所以非处方药的生产销售、批发销售需要许可证，B选项不符合题意。选项C处方药的