执业药师之《药事管理与法规》练习题及参考答案详解（黄金题型）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》练习题

第一部分单选题(50题)

1、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

A.处方药信息

B.非处方药信息

C.戒毒药品信息

D.医疗器械信息

【答案】：C

【解析】本题主要考查提供非经营性互联网药品信息服务的网站的信息发布限制。选项A：处方药信息在符合一定规定和条件下，非经营性互联网药品信息服务网站是可以发布的，并非绝对禁止，所以选项A不符合题意。选项B：非处方药信息同样在相关规定允许的范围内，这类网站能够进行发布，因此选项B也不正确。选项C：戒毒药品属于特殊药品，为了加强对戒毒药品的管理，确保其使用的安全性和规范性，提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布戒毒药品信息，选项C正确。选项D：医疗器械信息不在禁止范围之内，非经营性互联网药品信息服务网站可以发布医疗器械信息，选项D错误。综上，本题答案选C。

2、药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括

A.申请获得药品经营许可证

B.具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件

C.销售药品行为严格执行药品GSP

D.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品上市许可持有人自行批发药品时需满足的条件。选项A：药品上市许可持有人自行批发药品时，不需要申请获得药品经营许可证。因为相关法规规定在特定情况下，满足一定条件的上市许可持有人自行批发药品有特殊的管理方式，并非以申请经营许可证为必要条件，所以选项A错误。选项B：药品上市许可持有人自行批发药品，并不要求具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件。其有自身独立的一套规定和条件体系，与开办药品批发企业的条件不能简单等同，所以选项B错误。选项C：销售药品行为严格执行药品GSP（药品经营质量管理规范）是药品上市许可持有人自行批发药品必须做到的。药品GSP是确保药品在流通过程中的质量安全的重要规范，无论是药品经营企业还是自行批发的药品上市许可持有人都应严格遵循，所以选项C正确。选项D：开展自行批发活动前，药品上市许可持有人应当向其所在地设区的市级药品监督管理部门报告，而非省级药品监督管理部门备案，所以选项D错误。综上，本题答案选C。

3、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品注册申请类型的定义。选项A，再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，并非生产已有国家药品标准药品的注册申请，所以A选项错误。选项B，仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请，符合题目描述，所以B选项正确。选项C，进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，与生产已有国家药品标准的国产药品的注册申请概念不同，所以C选项错误。选项D，补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请，并非本题所涉及的注册申请类型，所以D选项错误。综上，答案选B。

4、参与制定修订GLP、GMP、GCP的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心

【答案】：B

【解析】本题主要考查参与制定修订GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GCP（药物临床试验质量管理规范）的机构。选项A，中国食品药品检定研究院主要承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作，并非负责GLP、GMP、GCP的制定修订，所以A选项错误。选项B，CFDA食品药品审核查验中心负责组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的合规性现场检查，是参与制定修订GLP、GMP、GCP的机构，故B选项正确。选项C，CFDA药品审评中心主要负责对药品注册申请进行技术审评，而不是制定修订GLP、GMP、GCP，所以C选项错误。选项D，CFDA药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作等，和GLP、GMP、GCP的制定修订无关，所以D选项错误。综上，本题答案选B。

5、根据《互联网药品信息服务管理办法》有效期届满，持证单位需要继续提供互联网药品信息服务的，应当在有效期届满前多长时间申请换证

A.6个月

B.12个月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本题考查《互联网药品信息服务管理办法》中关于有效期届满换证申请时间的规定。依据相关规定，当有效期届满，持证单位若要继续提供互联网药品信息服务，应当在有效期届满前