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执业药师之《药事管理与法规》考试押题密卷
第一部分单选题(50题)
1、对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为
A.四级召回
B.三级召回
C.二级召回
D.一级召回
【答案】：C
【解析】本题主要考查药品召回级别的相关知识。药品召回分为不同级别，不同级别对应不同的健康危害程度。选项A，四级召回并不在我国药品召回的分级体系中，所以该选项不符合题意。选项B，三级召回针对的是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况，并非针对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，所以该选项错误。选项C，二级召回是指对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品进行的召回，符合题干描述，因此该选项正确。选项D，一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况，与题干中“暂时的或者可逆的健康危害”不相符，所以该选项不正确。综上，答案选C。
2、进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应
A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B.进口药品自首次获准进口之日起满5年
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内
D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心
【答案】：D
【解析】本题主要考查进口药品不良反应报告的相关规定。分析选项A药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应时，其报告要求是针对群体不良反应这一特定情况的规定，与进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应的报告主体及时间要求不同，故选项A不符合题意。分析选项B进口药品自首次获准进口之日起满5年，此时是报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应，而不是针对在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应的报告规定，所以选项B不正确。分析选项C进口药品自首次获准进口之日起5年内，需要报告该进口药品发生的所有不良反应，并非是针对在其他国家和地区发生的新的或严重的不良反应的报告要求，因此选项C错误。分析选项D当进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应时，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心，该选项符合相关规定。综上，正确答案是D。
3、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是
A.医疗机构制剂
B.第一类疫苗
C.二级野生药材物种人工制成品
D.没有实施批准文号管理的中药材
【答案】：D
【解析】本题可根据各选项涉及物品的相关管理规定，逐一分析药品生产或经营企业能否从不具有药品生产、经营资格的企业购进。选项A：医疗机构制剂医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其配制和使用有严格的规定，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得在市场上销售或者变相销售，也不允许药品生产或经营企业从不具有相应资格的企业购进。所以选项A不符合要求。选项B：第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。其采购、供应和分发等环节都有严格的管理和监管，要求从具有疫苗经营资格的企业购进，以确保疫苗质量和供应安全。因此，药品生产或经营企业不能从不具有相关资格的企业购进第一类疫苗，选项B错误。选项C：二级野生药材物种人工制成品野生药材资源保护有相关法规，二级野生药材物种受到一定程度的保护。其人工制成品的生产、经营需要遵循相应的规范和许可制度，药品生产或经营企业必须从具有合法生产、经营资格的企业购进，以保证产品质量和来源的合法性。所以选项C也不正确。选项D：没有实施批准文号管理的中药材根据相关规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业或个人购进没有实施批准文号管理的中药材。因为这类中药材在管理上相对宽松，其来源较为广泛，只要符合质量要求即可。所以选项D正确。综上，答案选D。
4、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前
A.15日前
B.30日前
C.3个月
D.6个月
【答案】：D
【解析】本题考查《药品经营许可证》换发新证的时间规定。根据相关法规要求，《药品经营许可证》有效期届满，若持证企业需要继续经营药品，应当在有效期届满前6个月申请换发新证。选项A的15日前、选项B的30日前以及选项C的3个月均不符合该规定，故本题正确答案为D。
5、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。
A.国械注进2
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