执业药师之《药事管理与法规》模拟题库讲解附答案详解【达标题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》模拟题库讲解

第一部分单选题(50题)

1、国家一级保护野生药材物种为

A.严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

【答案】：C

【解析】本题主要考查国家一级保护野生药材物种的定义。首先分析选项A，严重减少的主要常用野生药材物种并不是国家一级保护野生药材物种的定义，这一描述不符合一级保护野生药材物种的特征，所以选项A错误。接着看选项B，资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种对应的是国家二级保护野生药材物种，并非一级保护野生药材物种，所以选项B错误。再看选项C，国家一级保护野生药材物种是濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，该选项准确地阐述了国家一级保护野生药材物种的定义，所以选项C正确。最后看选项D，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种指的是国家二级保护野生药材物种，而不是一级保护野生药材物种，所以选项D错误。综上，本题正确答案是C。

2、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是

A.60日，30日

B.90日，60日

C.30日，30日

D.60日，60日

【答案】：D

【解析】本题考查行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限。根据相关法律规定，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过60日的除外。行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于60日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过30日。所以行政复议申请的一般时效是60日，行政复议机关作出行政复议决定的期限是60日，本题答案选D。

3、药物治疗作用确证阶段是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：C

【解析】本题考查药物治疗作用确证阶段对应的临床试验分期。逐一分析各选项：-选项A：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非药物治疗作用确证阶段，所以A选项错误。-选项B：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也不是治疗作用确证阶段，所以B选项错误。-选项C：Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，该阶段是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，因此C选项正确。-选项D：Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非治疗作用确证阶段，所以D选项错误。综上，答案选C。

4、根据《处方管理办法》，处方前记应该标明的是（）。

A.药品金额

B.临床诊断

C.药品名称

D.药品性状

【答案】：B

【解析】本题可依据《处方管理办法》中对处方前记内容的规定来进行分析。选项A药品金额是在处方开具药品、确定剂量及用法等之后，根据药品单价计算得出的费用，它不属于处方前记应标明的内容，而是在处方结算环节需要体现的信息，故A选项错误。选项B根据《处方管理办法》，处方前记应包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等内容。所以临床诊断是处方前记应该标明的，B选项正确。选项C药品名称是处方中正文部分的内容，正文需以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量，并非处方前记应标明的内容，C选项错误。选项D药品性状主要是对药品的外观、质地、气味等特征的描述，在处方中一般不要求在处方前记中体现，它更多地与药品的质量检验和储存等环节相关，D选项错误。综上，本题正确答案是B。

5、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是()

A.未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租、出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门直布药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不属于无证生产经营药品行为的判断。选项A