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执业药师之《药事管理与法规》综合检测提分
第一部分单选题(50题)
1、关于进出口血液制品审批的说法，错误的是
A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理
B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款
C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款
D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》
【答案】：D
【解析】本题可对各选项逐一分析，判断其说法是否正确。A选项：国务院药品监督管理部门负责全国药品的审批及监督管理工作，进出口血液制品属于药品管理范畴，所以国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理，该选项说法正确。B选项：擅自进出口血液制品是违反相关药品管理规定的行为，省级以上人民政府药品监督管理部门有权进行处罚，没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款，该选项说法正确。C选项：原料血浆是血液制品的重要原料，擅自出口原料血浆同样违反规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款，该选项说法正确。D选项：进口列入生物制品目录的血液制品以及国家规定的其他血液制品，需办理《进口药品通关单》，而非《进口准许证》；出口血液制品目前并无《出口准许证》相关的普遍规定。所以该选项说法错误。综上，答案选D。
2、根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是
A.从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动
B.通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件
C.应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证
D.医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位
【答案】：C
【解析】本题可根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动。这一规定符合医疗器械网络销售监管的合理要求，能够规范销售渠道，便于监管部门对销售行为进行监督管理，所以该选项说法正确。选项B通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，可以确保其能够合法、准确地在互联网上提供药品及医疗器械相关信息；具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，有助于保障销售活动的正常开展以及数据的安全性和稳定性，所以该选项说法正确。选项C从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，而不是《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。所以该选项说法错误。选项D医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。这一要求能够保证医疗器械在流通环节中的质量和安全性，防止不合格或者不合法的医疗器械流入市场，所以该选项说法正确。综上，本题答案选C。
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,新开办药品生产企业，应当自取得《药晶生产许可证》之日起几日内，申请GMP认证
A.6个月内
B.30日内
C.15日内
D.7日内
【答案】：B
【解析】本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于新开办药品生产企业申请GMP认证时间的规定。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新开办药品生产企业，应当自取得《药品生产许可证》之日起30日内，申请GMP认证。因此答案选B。
4、根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是
A.中药饮片包装必须印有或贴有标签
B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范
C.中药饮片在发运过程中必须有包装
D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志
【答案】：B
【解析】本题可根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》以及药品经营质量管理规范等相关知识，对各选项逐一分析。选项A根据相关规定，中药饮片包装必须印有或贴有标签。标签是药品
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