执业药师之《药事管理与法规》能力提升打印大全附参考答案详解【典型题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升打印大全

第一部分单选题(50题)

1、根据《反不正当竞争法》，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是

A.从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织都有可能是不正当竞争行为的经营者

B.经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德

C.经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为是不正当竞争行为

D.在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守反不正当竞争法的规定

【答案】：D

【解析】本题可根据《反不正当竞争法》的相关规定，对各选项逐一进行分析。A选项：依据《反不正当竞争法》规定，从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织，在市场交易中都有可能实施不正当竞争行为，所以都有可能是不正当竞争行为的经营者，该选项说法正确。B选项：《反不正当竞争法》明确要求经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，同时遵守法律和商业道德，以维护市场的正常竞争秩序，该选项说法正确。C选项：不正当竞争行为指的是经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者合法权益的行为，此为《反不正当竞争法》对不正当竞争行为的定义，该选项说法正确。D选项：《反不正当竞争法》主要是针对经营者之间的市场竞争行为进行规范，其目的在于维护市场竞争秩序，保障其他经营者的合法权益。虽然在一定程度上也会影响消费者权益，但重点不是处理消费者与经营者的关系。所以该选项说法错误。本题要求选择说法错误的选项，答案是D。

2、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字

A.委托配制单位

B.配制地点

C.工艺

D.配制人员

【答案】：D

【解析】本题考查的是某医疗机构制剂相关的知识判断。该药品批准文号为鲁药制字属于医疗机构制剂。对于医疗机构制剂而言，委托配制单位会对制剂的生产有一定影响，不同的委托配制单位其资质、生产管理水平等可能存在差异，这会影响到制剂的质量，所以委托配制单位是需要关注和规范的内容，A选项不符合题意。配制地点的环境、设施等条件会直接影响制剂的配制过程和质量，不同的配制地点可能有不同的卫生状况、温湿度等因素，这些都可能对制剂产生影响，因此配制地点也是重要的考量因素，B选项不符合题意。工艺是制剂生产的关键环节，不同的工艺会导致制剂的质量、药效等方面出现差异，合适的工艺能够保证制剂的有效性和安全性，所以工艺也是需要严格把控的，C选项不符合题意。而配制人员虽然在制剂过程中发挥作用，但相对委托配制单位、配制地点和工艺来说，其对制剂本身性质和质量的影响并非是核心和关键的因素。所以在本题中应选择D选项。

3、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当

A.直接到新地区执业，不需办理注册手续

B.办理变更注册手续

C.办理注销注册手续

D.办理再注册手续

【答案】：B

【解析】本题可依据《执业药师资格制度暂行规定》来分析各选项的正误。选项A执业药师变更执业地区不能直接到新地区执业而不办理注册手续。执业注册制度是规范执业药师执业行为的重要举措，若不办理相应手续直接到新地区执业，将无法保证执业药师的管理和监督的有效性，也不符合法规要求，所以选项A错误。选项B当执业药师欲变更执业地区时，需要办理变更注册手续。这是为了使相关部门能够及时掌握执业药师的执业动态，确保其执业活动的合法性和规范性，所以选项B正确。选项C注销注册手续一般是在执业药师不再从事执业药师业务、死亡或被宣告失踪等情况下才办理，而变更执业地区并不属于这些情形，不需要办理注销注册手续，所以选项C错误。选项D再注册手续是指执业药师注册有效期满，需要继续执业的，应当在注册有效期届满前3个月内办理再注册，并非针对变更执业地区的情况，所以选项D错误。综上，答案选B。

4、某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是（）。《》（）

A.该药品应按劣药处理

B.应当注销药品注册证书

C.应修改药品说明书

D.该药品可以继续销售和使用

【答案】：B

【解析】本题可根据《药品管理法》相关规定来逐一分析各选项。A选项《药品管理法》第九十八条规定了按劣药论处的情形，主要包括药品成分的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，超过有效期的药品等。而题干中提到药品疗效不确、不良反应大，并不属于按劣药处理的范畴，所以A选项错误。B选项依据《药品管理法》第八十三条，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后