执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷带答案详解（综合卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷

第一部分单选题(50题)

1、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）

A.监督权

B.安全保障权

C.获得赔偿权

D.知悉真情权

【答案】：C

【解析】本题可根据《中华人民共和国消费者权益保护法》中对消费者各项权利的定义，逐一分析选项来确定该药品零售企业的行为侵犯了消费者的何种权利。选项A：监督权监督权是指消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议。而题干中主要描述的是药品零售企业出售数量严重短缺的商品且拒不赔偿的情况，并未涉及消费者对相关事务进行监督的内容，所以该企业的行为未侵犯消费者的监督权，A选项错误。选项B：安全保障权安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。消费者有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安全的要求。题干中没有体现出该药品零售企业出售的板蓝根颗粒剂对消费者的人身或财产安全造成损害，重点在于数量短缺和拒不赔偿，因此没有侵犯消费者的安全保障权，B选项错误。选项C：获得赔偿权获得赔偿权是指消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。该药品零售企业出售数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，这可能导致消费者遭受了财产上的损失，而企业拒不赔偿的行为明显侵犯了消费者依法获得赔偿的权利，C选项正确。选项D：知悉真情权知悉真情权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。题干中没有表明企业在商品信息告知方面存在问题，主要问题是数量短缺和拒不赔偿，所以没有侵犯消费者的知悉真情权，D选项错误。综上，答案选C。

2、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题主要考查不同类型药品注册申请的定义和区分。选项A：再注册申请再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。其主要针对的是药品批准证明文件到期后续期的情况，并非是在仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项，所以选项A不符合题意。选项B：仿制药申请仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但生物制品按照新药申请的程序申报。它着重于生产已有国家标准药品的首次注册申请，而不是在批准后对原批准事项进行变更的申请，因此选项B不正确。选项C：进口药品申请进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。该申请主要围绕境外药品进入中国市场的注册流程，与仿制药注册申请批准后对原批准事项的调整无关，所以选项C也不正确。选项D：补充申请补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。这与题目中描述的“仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请”相符合，所以选项D正确。综上，答案选D。

3、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于1年内不受理该企业该品种广告审批申请的是

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的

C.乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的

D.丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及的违法行为，结合相关药品广告申请和发布规定来判断其对应的法律责任，进而确定正确答案。A选项甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传。依据相关规定，篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，药品广告审查机关会责令其立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。所以A选项符合“1年内不受理该企业该品种广告审批申请”这一法律责任，该选项正确。B选项丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现。对于这种提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的情况，药品广告审查机关会撤销广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请