执业药师之《药事管理与法规》真题精选附答案详解【考试直接用】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》真题精选

第一部分单选题(50题)

1、药品经营企业违反购销记录和法定销售的要求的（）

A.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》

B.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书

C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》

D.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》

【答案】：C

【解析】本题考查药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的法律后果。选项A中“给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》”，此描述对应的通常是药品生产企业的相关违规情形，而非药品经营企业，所以A选项错误。选项B“责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书”，这主要是针对医疗机构违法购进药品等情况的处罚，并非针对药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚，所以B选项错误。选项C“责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》”，这是符合药品经营企业违反购销记录和法定销售要求应承担的法律后果，所以C选项正确。选项D“责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，情节严重的，吊销《药品经营许可证》”，该表述通常适用于药品经营企业从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品等其他违规情况，并非本题所指的违反购销记录和法定销售要求的情形，所以D选项错误。综上所述，本题正确答案是C。

2、患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，药品上市许可持有人均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围不包括

A.药品在正常用法用量下出现的不良反应

B.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应

C.超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品不良反应报告范围的相关知识。解题的关键在于理解“可疑即报”原则下报告范围的界定，并对每个选项进行分析判断。选项A药品在正常用法用量下出现的不良反应，当无法排除反应与药品存在的相关性时，根据“可疑即报”原则，是需要报告的，所以该项属于报告范围。选项B患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，完全符合“可疑即报”的要求，显然属于报告范围。选项C超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应，这些情况都存在反应与药品相关的可能性，按照“可疑即报”原则，也应进行报告，属于报告范围。选项D药品在正常用法用量下出现的预防、治疗、诊断作用，这是药品的正常有益作用，并非与用药目的无关的有害反应，所以不属于需要按照“可疑即报”原则报告的范围。综上，答案是D。

3、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品监督管理部门针对存在安全隐患的药品生产企业可采取的措施。选项A主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。这是企业自发的行为，并非药品监督管理部门采取的措施，所以选项A不符合题意。选项B当药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患时，有权责令药品生产企业召回相关药品。即通过行政命令要求企业采取召回行动，以消除安全隐患，保障公众用药安全，所以选项B正确。选项C重新召回或扩大召回范围一般是在召回过程中，根据实际情况对召回的力度和范围进行调整，通常是企业在执行召回任务时，结合新的情况作出的进一步处理措施，而不是药品监督管理部门初始采取的措施，所以选项C不符合题意。选项D销毁通常是在召回药品后，对召回的药品根据相关规定进行的后续处理方式，并非针对药品生产企业一开始就采取的措施，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。

4、关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的说法，错误的是

A.未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品

B.毒性药品的收购和经营，由药品监督