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执业药师之《药事管理与法规》考试彩蛋押题
第一部分单选题(50题)
1、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地
C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范
D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动
【答案】：D
【解析】本题可根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》相关规定，对各选项进行逐一分析。A选项：生产中药饮片属于药品生产活动，按照规定，生产药品必须持有《药品生产许可证》，同时为保证药品质量，生产中药饮片还需持有《药品GMP证书》，该选项说法正确。B选项：生产中药饮片所使用的中药材应符合药用标准，因为药材质量直接影响中药饮片的质量，并且尽量固定药材产地，这是为了保证中药材质量的稳定性和一致性，该选项说法正确。C选项：中药饮片的生产需要严格遵循相应的质量标准和炮制规范，国家药品标准和地方中药饮片炮制规范对中药饮片的生产过程、质量要求等作出了明确规定，严格执行这些标准和规范能确保中药饮片的质量和疗效，该选项说法正确。D选项：根据规定，严禁经营中药饮片的企业从事中药饮片分包装活动，而不是在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动，该选项说法错误。所以本题答案选D。
2、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经
A.信息产业部门审查批准
B.药品监督管理部门审查批准
C.工商管理部门审查批准
D.电信管理部门审查批准
【答案】：B
【解析】本题考查提供互联网药品信息服务的网站发布药品（含医疗器械）广告的审批部门。在我国，药品及医疗器械与民众的身体健康和生命安全密切相关，为确保药品及医疗器械广告内容真实、合法、科学，避免虚假、误导性宣传对消费者造成危害，药品监督管理部门承担着对药品和医疗器械广告进行审查批准的职责。信息产业部门主要负责统筹推进国家信息化工作，协调信息化建设中的重大问题，促进电信、广播电视和互联网融合发展等，并不负责药品广告的审查批准，所以A选项错误。工商管理部门主要负责市场监管和行政执法等工作，虽然也会对广告进行一定的监管，但药品（含医疗器械）广告的专业性审查主要由药品监督管理部门负责，所以C选项错误。电信管理部门主要负责对电信行业进行管理，包括电信业务经营许可、电信网间互联、电信服务质量等方面，不负责药品广告的审查批准，所以D选项错误。综上所述，提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经药品监督管理部门审查批准，正确答案是B。
3、根据《2020年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于
A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素
【答案】：A
【解析】本题可根据各类兴奋剂的定义和特征来判断具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇所属类别。选项A：蛋白同化制剂蛋白同化制剂具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，能促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。题干中提到的合成类固醇具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，符合蛋白同化制剂的特点，所以合成类固醇属于蛋白同化制剂，A选项正确。选项B：刺激剂刺激剂是加速和增强中枢神经系统活动，使人处于强烈兴奋具有成瘾性的精神药品。刺激剂主要作用于神经系统，而不是促进蛋白质合成和减少氨基酸分解，与题干中合成类固醇的特征不符，B选项错误。选项C：血液兴奋剂血液兴奋剂是指对血液系统进行调节以提高运动能力的药物或方法，比如通过增加红细胞数量来提高氧气输送能力。它与促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征无关，C选项错误。选项D：肽类激素肽类激素是通过基因重组技术生产的具有生物活性的蛋白质或多肽药物，在人体生长、代谢等过程中发挥重要作用，但一般不具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的典型特征，与题干中合成类固醇的特征不符，D选项错误。综上，答案选A。
4、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.15个工作日
【答案】：D
【解析】本题主要考查医疗器械生产经营企业、使用单位在发现或知悉特定医疗器械事件后向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告的时间要求。依据相关规定，医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。选项A“立即”，对于此类特定情况有明确的工作日时间规定，并非要求立即
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