执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题带答案详解（综合题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试黑钻押题

第一部分单选题(50题)

1、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为

A.20日内

B.10日内

C.30日内

D.15日内

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品经营企业对于新的、严重（非死亡病例）药品不良反应的报告时限规定。依据相关药品管理规定，药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应时，应当在15日内及时报告。所以在本题中，选项D符合规定，而选项A的20日、选项B的10日、选项C的30日均不符合该报告时限要求。因此，本题正确答案是D。

2、《药品经营许可证》许可事项变更不包括

A.企业法定代表人变更

B.企业质量负责人的变更

C.企业负责人变更

D.经营规模变更

【答案】：D

【解析】本题主要考查《药品经营许可证》许可事项变更的范围。选项A中，企业法定代表人变更属于《药品经营许可证》许可事项变更的范围。法定代表人是企业的重要代表，其变更会对企业经营决策等方面产生重要影响，因此该变更需在《药品经营许可证》上进行相应调整，所以A选项不符合题意。选项B中，企业质量负责人的变更同样属于许可事项变更。质量负责人在药品经营过程中承担着确保药品质量的关键职责，其人员的变更会直接影响药品质量管控工作，所以需要对《药品经营许可证》进行变更登记，B选项不符合题意。选项C中，企业负责人变更也在许可事项变更范畴内。企业负责人对企业整体运营管理负责，其变更会影响企业的经营策略和管理模式，故而要在《药品经营许可证》上体现这一变化，C选项不符合题意。选项D中，经营规模变更不属于《药品经营许可证》许可事项变更内容。许可事项通常是与企业主体资格、关键人员等密切相关的重要因素，而经营规模的变化更多地涉及企业经营活动的动态调整，不直接影响《药品经营许可证》的核心许可内容，所以D选项符合题意。综上，答案选D。

3、药品批发企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、有效期、规格

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业销售乙类非处方药时开具销售凭证应标明的内容。根据相关规定，药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格等内容。选项A：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格、规格，完全符合规定要求，故该选项正确。选项B：注册证号并非销售凭证必须标明的内容，所以该选项错误。选项C：缺少供货单位名称和生产厂商信息，不满足销售凭证的规范要求，因此该选项错误。选项D：同样缺少供货单位名称，不符合规定，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。

4、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本题主要考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期相关知识。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期规定为3年，所以该题答案选B。

5、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式，错误的是（）。

A.有效期至××××年××月

B.有效期至××××年××月××日

C.有效期至××××.××

D.有效期至××/××/××××

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品说明书和标签管理规定》来分析各选项中药品有效期标注格式的正确性。选项A“有效期至××××年××月”这种标注方式清晰明确地指出了药品有效的截止年份和月份，符合《药品说明书和标签管理规定》对于有效期标注的规范要求，所以该选项标注格式正确。选项B“有效期至××××年××月××日”详细到了具体的日期，明确告知了药品有效的截止日期，能让使用者更精确地了解药品的有效期，此标注格式也是符合规定的，所以该选项标注格式正确。选项C“有效期至××××.××”以简洁的方式表达了药品有效期截止的年份和月份，同样满足《药品说明书和标签管理规定》，是一种常见且规范的标注方式，所以该选项标注格式正确。选项D“有效期至××/××/××××”没有遵循《药品说明书和标签管理规定》所要求的规范格式，容易导致使用者对有效期的解读产生混淆，不清楚日期的先后顺序等问题，因此该选项标注格式错误。综上，答案选D。

6、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是

A.含可待因复方口服固体制剂

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.小包装麻黄素

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同药