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执业药师之《药事管理与法规》考试模拟试卷
第一部分单选题(50题)
1、根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是
A.零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品
B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品
C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药
D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片
【答案】：D
【解析】本题可根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：零售药店是药品销售的终端环节，具有药品生产资质的企业能够生产符合质量标准的药品。依据法律规定，零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品，该选项说法正确。选项B：医疗机构为了满足临床治疗的需要，需要购进药品。具有药品生产资质的企业所生产的药品质量有一定保障，医疗机构可以从这类企业购进药品，此选项说法无误。选项C：药品生产企业在生产药品过程中，可能需要使用原料药。从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药，能够保证原料药的质量和来源的合法性，该选项符合法律规定。选项D：根据《中华人民共和国药品管理法》，药品批发企业不可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片。农村集贸市场的管理和药品质量保障体系相对薄弱，无法确保中药饮片的质量和安全，因此该选项说法错误。综上，答案选D。
2、根据《药品召回管理办法》，作出责令召回决定的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品监督管理部门
【答案】：D
【解析】本题可依据《药品召回管理办法》的相关规定对各选项进行分析判断。选项A：药品生产企业药品生产企业是药品召回的主体，当药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患时，应当主动召回药品。但药品生产企业并没有权力作出责令召回的决定，故选项A错误。选项B：药品经营企业药品经营企业主要负责药品的流通环节，在药品召回过程中，药品经营企业有义务协助药品生产企业进行药品召回工作，如停止销售、通知购货方等，而不具有责令召回药品的权力，故选项B错误。选项C：医疗机构医疗机构是使用药品的单位，在发现药品存在质量问题或安全隐患时，应及时向药品生产企业、药品经营企业反馈，配合药品召回工作，但同样不具备作出责令召回决定的权力，故选项C错误。选项D：药品监督管理部门药品监督管理部门承担着对药品质量和安全进行监管的职责。当药品存在安全隐患，而药品生产企业未主动召回时，药品监督管理部门有权作出责令召回的决定，以保障公众用药安全，所以选项D正确。综上，作出责令召回决定的是药品监督管理部门，答案选D。
3、负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会
C.国家药品监督管理部门药品审评中心
D.国家药品监督管理部门评价中心
【答案】：B
【解析】本题可根据各机构的职能来判断负责组织保健食品的技术审查和审评工作的机构。选项A：中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其主要职责为承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作等，并非负责组织保健食品的技术审查和审评工作，所以选项A错误。选项B：国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会负责组织保健食品的技术审查和审评工作，因此选项B正确。选项C：国家药品监督管理部门药品审评中心主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评等工作，侧重于药品方面，而非保健食品，所以选项C错误。选项D：国家药品监督管理部门评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作等，不负责保健食品的技术审查和审评，所以选项D错误。综上，答案是B。
4、每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于
A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验
【答案】：B
【解析】本题可根据各选项所涉及检验类型的特点来判断每批生物制品出厂上市前进行的强制性检验所属类型。选项A：评价抽验评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。它主要是为了对药品质量进行宏观评价，并非针对每批生物制品出厂上市前的强制性检验，故A选项不符合题意。选项B：指定检验指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售或进口。每批生物制品出厂上市前进行的强制性检验就属于指定检验的范畴，所以B选项正确。选项C：注册检验注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。其目的主要是为药品注册提供技术支持，确保药品
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