执业药师之《药事管理与法规》考试模拟试卷含答案详解【满分必刷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试模拟试卷

第一部分单选题(50题)

1、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是

A.劳动和社会保障部

B.统筹地区劳动和社会保障部门

C.社会保险经办机构

D.国家药品监督管理部门

【答案】：D

【解析】本题考查负责非处方药目录相关工作的部门。选项A，劳动和社会保障部主要职责是负责劳动就业、社会保障等方面的政策制定和管理工作，并不涉及非处方药目录的遴选、审批、发布和调整，所以A选项错误。选项B，统筹地区劳动和社会保障部门主要是在本地区范围内执行劳动和社会保障相关政策，其工作重点在于保障当地劳动者的权益和社会保障事务的落实，与非处方药目录的管理无关，故B选项错误。选项C，社会保险经办机构主要负责社会保险的登记、征缴、待遇支付等业务，不承担非处方药目录的相关管理职能，因此C选项错误。选项D，国家药品监督管理部门负责药品的监督管理工作，包括非处方药目录的遴选、审批、发布和调整等，以确保公众用药安全、有效，所以该选项正确。综上，本题答案选D。

2、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应已交公安机关，追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是\处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产\

【答案】：B

【解析】本题主要围绕研讨班讨论的假劣药情形及相关法律责任，对各选项进行分析判断。选项A采用多加矫味剂生产儿童退热药、多加药用淀粉少用主要成分生产降压药、药品超过有效期以及药品外包装标示适应症与批准说明书不一致等情况，均属于严重违反药品生产规范的行为。根据相关药品监管法规，药品监督管理部门对于此类严重违规生产药品的企业，有权吊销其《药品生产许可证》。所以选项A表述正确。选项B在涉及假劣药的犯罪案件中，若构成单位犯罪，单位和直接责任人员都要承担刑事责任。直接责任人员不仅要承担行政责任，更要承担相应的刑事责任，而不是只需承担行政责任。所以选项B表述错误，当选。选项C假劣药的生产和销售严重危害公众的身体健康和生命安全。依据《刑法》及相关药品监管法律法规，对于涉及假劣药的案件，达到一定严重程度的，应当移交公安机关，依法追究刑事责任。本题中描述的几种假劣药情形符合追究刑事责任的条件，所以选项C表述正确。选项D对于生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，依据《刑法》规定，直接负责的主管人员和其他直接责任人员要承担“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”的刑事责任。本题中讨论的几种假劣药情形可能达到特别严重的情节，所以选项D表述正确。综上，答案选B。

3、境内第二类医疗器械的注册证编号是

A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号

B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号

C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号

D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号

【答案】：C

【解析】本题主要考查境内第二类医疗器械注册证编号的相关知识。选项A“国(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号”，通常并不是境内第二类医疗器械的注册证编号格式。选项B“国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号”，从“进”字可知，这是进口医疗器械的注册证编号格式，并非境内医疗器械的编号，所以该选项错误。选项C“省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号”，境内第二类医疗器械的注册工作由省级药品监督管理部门负责，其注册证编号正是此类格式，所以该选项正确。选项D“国(食)药监械(许)字××××3第×4××5××××6号”，此编号格式并不对应境内第二类医疗器械的注册证编号。综上，答案选C。

4、负责监测和管理药品宏观经济的部门是

A.国家卫生健康部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.国家工业和信息化管理部门

【答案】：C

【解析】本题主要考查负责监测和管理药品宏观经济的部门。选项A国家卫生健康部门主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等。其重点在于卫生健康领域的政策制定、医疗服务监管等，并非主